医疗器械分类和规范,医疗器械分类和规范有哪些

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械分类规范问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械分类和规范的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械分类标准?
  2. 医疗器械如何分类?
  3. 医疗器械分类管理制度?
  4. 医疗器械分类界定?

医疗器械分类标准

ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类

医疗器械如何分类?

ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!

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医疗器械分类管理制度

1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品,认真检查“证,照”的合法性、有效性,防止***冒,并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件

2、在购进医疗器械时要选择合法的供货单位,并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

3、购进的产品必须是合法的产品,收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。

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4、购进首营商品,需经质量部门审核合格后,经经理签字方可进货。

5、不得购进未注册的医疗器械,不得购进无法合格证明、过期失效或淘汰的医疗

6、购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据,购进管理要有完整的购进档案,并按规定建立购进记录,记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容,购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符,记录按规定妥善保存。

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7效期商品进货,严格按照“勤进快销,供需平稳,经营有序”的原则,防止库存积压造成不必要的损失。

8每年对购进情况进行质量评审。

医疗器械分类界定

医疗器械是按照其使用目的、技术特点及对人体影响等因素进行分类的
具体来说,医疗器械的分类界定包括三个方面:管理分类、功能分类和风险分类
其中,管理分类是依据医疗器械的专业特点、用途及注册索证书的管理需要而分类;功能分类则是根据医疗器械的功能特点进行分类;风险分类则是按照医疗器械对人体可能产生的风险程度进行分类
由于医疗器械种类繁多且涉及到人体健康,医疗器械分类界定非常重要
比如,不同类别的医疗器械在注册、使用、销售等方面会有不同的管理规定和标准

到此,以上就是小编对于医疗器械分类和规范的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械分类和规范的4点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 分类 购进