大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械新注册分类的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械新注册分类的解答,让我们一起看看吧。
医疗器械注册证分几类?
医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类.
医疗器械分三类,我想问下从产品注册证上怎么分辨出产品是属于哪一类?
×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中:
×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
×2为注册形式(准、进、许):
“准”字适用于境内医疗器械;
“进”字适用于境外医疗器械;
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
注册号的编排方式为: ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。
其中: ×1为注册审批部门所在地的简称: 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字; 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称; 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称); ×2为注册形式(准、进、许): “准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于境外医疗器械; “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械; ××××3为批准注册年份; ×4为产品管理类别; ××5为产品品种编码; ××××6为注册流水号。医疗器械的分类?
医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:
(二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。
(三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:
无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
具体分类规则见《医疗器械分类规则》(局令第15号)。
到此,以上就是小编对于医疗器械新注册分类的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械新注册分类的3点解答对大家有用。