大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械相关产品图册的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械相关产品图册的解答,让我们一起看看吧。
医疗器械包括哪些产品?
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或医学症状的设备、器具、器材、材料或其他物品。以下是一些常见的医疗器械产品:
牙科设备:牙钳、牙科椅、牙科X射线机等。
上海强生医疗器械有限公司生产哪些产品?
成立于1994年,是强生公司在中国的独资企业,也是国内首家同时获得ISO13485质量体系和YY/TO288医疗器械应用专用标准两项权威认证的医疗器材公司。
主要生产和销售强生公司先进的医疗器材产品,在冠心病的介入治疗、周围血管及神经介入治疗、骨科、外科手术、妇女健康、临床诊断、糖尿病的诊断和专业灭菌等方面都具有世界领先水平。
医疗器械,什么是医疗器械?
新版《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义为:直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起***作用。
由此可以看出,医疗器械是直接或间接用于人体的,它可以是仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件等等中的一种或者组合,也可以药械组合。它主要通过物理方式发挥其效用;如果有免疫学、药理学或代谢学的参与,它们也只起***作用。
要判定一个产品是否为医疗器械其实很简单,看其外包装上的批准文号即可,如果为*械准、*械进、*械许或*械备的均为医疗器械产品。
医疗器械的定义
《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械是指直接或间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品,包括所需要的软件;其效用主要通过物理等方式获得,而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得或者虽然有这些方式,但只起到***作用,其目的是:
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
生命的支持或者维持;
妊娠控制;
通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的[_a***_]信息。
美国食品药品管理局(FDA)定义的医疗器械:一种仪器、装置、器具、机器、发明、植入物、体外试剂或其他相似或者相关的的物品,包含组成部分或者附件。他们是由美国国家处方集美国药典或其附录认可的,用于人类或者其他动物的疾病或者其他情况的诊断、治愈、缓解、治疗或者预防。或者是用于影响人类或者其他动物的身体结构或者功能。且不是通过人类或者其他动物的体内或体外的化学反应、不依靠新陈代谢来实现其主要预期目的。
简单来说,医生用于疾病治疗,除了药物之外的材料都可以称作医疗器械,小到针头纱布、大到高压氧舱,均为医疗器械范畴。
到此,以上就是小编对于医疗器械相关产品图册的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械相关产品图册的3点解答对大家有用。