医疗器械分类及流程,医疗器械分类及流程图

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械分类流程问题,于是小编就整理了5个相关介绍医疗器械分类及流程的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械分类界定流程?
  2. 医疗器械注册分类5大类?
  3. 医疗器械分类三类?
  4. 国家如何对医疗器械实行分类管理?
  5. 怎样区分一类二类三类医疗器械?

医疗器械分类界定流程?

1)境内产品电子档递交省局后,省局在收到纸质资料后才开始办理,并进行资料初审,提出预分类意见(必要时要求企业补充资料或退回修改),最终提交给标管中心。在线打印《分类界定申请表》连同其他申请材料(应与上传的申请材料完全相同)加盖申请企业骑缝章寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门。省局审核无误后将纸质版资料寄送至标管中心。

2)进口及港、澳、台产品:在线打印《分类界定申请表》连同其他申请材料(应与上传的申请材料完全相同)加盖申请企业骑缝章寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心(地址:北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院4号楼B404房间,邮编:102629)。

医疗器械分类及流程,医疗器械分类及流程图-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

3、法定时限 : 自申请之日起20个工作日内完成类别确认工作(补充资料及专家研讨***需时间不计算在时限内)。

医疗器械注册分类5大类?

分为三类,一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。

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二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

三类是指植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类三类?

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

医疗器械分类及流程,医疗器械分类及流程图-第3张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

国家如何对医疗器械实行分类管理?

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。***院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

怎样区分一类二类三类医疗器械?

例如

1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1(1260011)的1就是一类。

2:浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2(2640339)的2就是二类。

3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)的3就是三类。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

常用药品及医疗器械

家庭保健器材:疼痛***器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。

到此,以上就是小编对于医疗器械分类及流程的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械分类及流程的5点解答对大家有用。

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