医疗器械产品清洗记录表_医疗器械产品清洗记录表模板

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• 1、医疗器械生产检验中用到的仪器设备必须写在记录表里吗?

医疗器械生产检验中用到的仪器设备必须写在记录表里吗?

购入的器械，仪器设备必须履行严格的出入库手续，设备仓库要按器械、仪器的性质、分类保管，做到帐物相符，库房应通风、防潮、整洁、防止器械损坏。 各种医疗仪器的请领和保管，各科室须由专人负责。

一）根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号），《北京市医疗器械软件产品监督管理暂行规定》，结合医疗器械软件企业现场审查的实际情况，特制定本标准。

合理化建议、技术改进、新材料应用必须进行试验、鉴定、审批后纳入有关技术、工艺文件方可用于生产。 新制作的工装应进行检查和试验，判定无异常且首件产品合格方可投入生产。 在用工装应保持完好。 生产部门应建立库存工装台帐，按规定办理领出、维修、报废手续，做好各项记录。

医疗器械生产企业的质量手册是对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。

《医疗器械生产质量管理规范附录》3 工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、临床试验/评价（包括预实验）研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁情况应当保存记录，样品试制量应当满足从事研究所需要的数量。

标签： 医疗器械 生产 工装