医疗器械怎么确认分类,医疗器械怎么确认分类标准

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械怎么确认分类的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械怎么确认分类的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械产品分类标准？
2. 医疗器械分类规则2021？

医疗器械产品分类标准？

医疗器械标准分为国家标准和行业标准。

（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

（2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由***院标准化行政主管部门制定。

对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。

医疗器械分类规则2021？

一、二、三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

到此，以上就是小编对于医疗器械怎么确认分类的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械怎么确认分类的2点解答对大家有用。

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