大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于fda医疗器械otc分类的问题，于是小编就整理了2个相关介绍FDA医疗器械otc分类的解答，让我们一起看看吧。
在亚马逊卖湿巾要什么认证？
湿巾按照化妆品做fda认证：
化妆品FDA也叫：化妆品自愿注册计划(VCRP)，是企业自愿注册的，但是亚马逊会要求提供FDA注册，化妆品FDA注册必须是厂家才能申请，申请周期为2~4周左右，无需产品测试。
消毒湿巾一般活性成分是乙醇、氯、二氧化氯、过氧化氢、苯酚、季铵盐等，在美国是属于药品范围，做FDA-NDC注册，NDC分三种：OTC、API、顺势疗法，消毒湿巾是属于OTC非处方药范围。对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。
药品FDA申请天写申请表，注册周期为1~2周。
注：用于物品表面消毒的湿巾受美国环境保护署EPA登记EPA监管。
商通检测提***品出口美国市场准入服务，服务产品有：食品、化妆品、药品、医疗器械、辐射激光等产品注册和测试服务！
四磨汤口服液有哪些副作用？
四磨汤是一种非处方中成药，主要成分是木香、枳壳、槟榔、乌药，主要用于消化不良、腹胀、腹泻、便秘等胃肠道不适。其处方源于明代古方，许多人认为其使用历史比较悠久，就以为副作用小、比较安全，其实不然，四磨汤是存在安全风险的。
该药品说明书上的不良反应是尚不明确，这个意思并不是说它没有不良反应，而是由于没有做过系统性的毒副作用研究，所以不清楚。但是我们根据该药的处方可以知道它并不是安全的。
四磨汤中的槟榔是被世界卫生组织国际癌症研究中心确认的一级致癌物，有明确的证据表明槟榔是可以导致口腔癌、肝癌。而且槟榔具有成瘾性，所以如果长期吃可能有导致癌症的风险，有的人说，中药讲究的是配伍减毒增效，但是并没有确切的研究表明该药物处方配伍能够减轻槟榔的致癌性。
用药讲究的是权衡利弊，使用一种药物获益大于风险的时候才去用，对于这种有致癌成分的药物如果短期使用可能影响不大，但是如果长期使用就需要谨慎考虑，是否值得使用。
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四磨汤口服液是一个OTC类中成药，在药店很容易买到，有一些家庭可能还会将四磨汤口服药作为家中常备药。
虽然这么熟悉，但是要问到副作用，可能人们对于它的副作用却不得而知；这其实不光是四磨汤口服液，也是整个中成药的一个通病，市场上销售的中成药其说明书中在不良反应一栏绝大部分都是“尚不明确”！
为什么西药的不良反应一栏有的会罗列好几页，而中成药就可以用“尚不明确”来代替呢？
这主要是因为有法律文件在支持这样做，《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）中有明确写道，“尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以"尚不明确"来表述。”
之所以不清楚有无不良反应，主要是因为这些中成药都没有按照现代制药的标准去做Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，从而缺乏相关数据，厂家自己都不知道不良反应有什么。
那么在实际应用中四磨汤口服液可能会出现不良反应呢？
先看：四磨汤的组成是木香、枳壳、槟榔和乌药。
这就是四磨汤，中成药，不需要通过临床实验就可以上市，不良反应不详。这就是为什么中药副作用少的原因。。。中成药不是没有副作用，而是副作用不清楚，没法进入fda，所以孕妇吃了会不会致畸？小儿吃了会不会影响肝功能？会不会通过乳汁分泌？
通通不详！
这样的药还是不要给小孩吃比较妥当。
到此，以上就是小编对于fda医疗器械otc分类的问题就介绍到这了，希望介绍关于fda医疗器械otc分类的2点解答对大家有用。