大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械检验检测咨询的问题,于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械检验检测咨询的解答,让我们一起看看吧。
医疗器械产品检验方法?
您好,对于医疗器械产品检验方法,申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
第十七条 申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。
第十八条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。
尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
武汉哪里有个人药品检测?
你可以去湖北省药检所进行咨询,一般省所都提供委托检验服务。地址是武汉市武昌丁字桥路54号 邮政编码:430064 目前它还有个名字叫“湖北省食品药品监督检验研究院”
1、个人药品检测项目一般需要到第三方检测机构去做,具体的可以根据选择当地的检测机构进行检测。
2、微谱,大型研究型检测机构。微谱拥有化学、材料、机械物理、可靠性、食品、环境、医药、微生物、动物安评、化妆品功效评价等多个专业实验室。
无论是武汉市还是中国境内的任何地方,都没有个人药品检测。
根据我国《药品管理法》的规定,药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验,具有比生产或验收检验更高的权威性。
所以,承担药品监督检验、检测工作的单位必须是国家依法设置的药品检验所。
药品监督检验具有第三方检验的公正性,它不涉及买卖[_a***_]的经济利益,不以盈利为目的。
国家依法设置的药品检验所分为四级,武汉市药品检验所为市级检验,属第***。
武汉市依法设置的药品检验所在洪山区高新大道666号B12栋附近。
检验所全称 :武汉市食品药品及医疗器械检验检测公共服务平台
湖北省药品检验所,
办公地址:武汉市丁字桥路54号(邮编:430064),于1***2-01-01 在武汉注册成立,迄今已经为客户提供了49年优质的服务,主要经营药品检验,注册资本1727(万元)。
负责化学药品、抗生素药品的检验检测和质量标准的起草、修订、复核工作;负责检验检测新技术、新方法及快速检测方法的研究;负责人员培训和业务技术指导工作;承担相关产品的注册及生产现场检查;承担上级交办的其他工作。
到此,以上就是小编对于医疗器械检验检测咨询的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械检验检测咨询的2点解答对大家有用。