医疗器械分类工商注册,医疗器械 注册分类

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械分类工商注册的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械分类工商注册的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械注册证分几类？
2. 医疗器械分为1类2类3类，请问这些不同类的需要什么证件或者公司资质？
3. 怎么办理三类医疗器械许可证？

医疗器械注册证分几类？

医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类.

医疗器械分为1类2类3类，请问这些不同类的需要什么证件或者公司资质？

1、2类只需要提供医疗器械生产备案表，3类就要提供医疗器械生产许可证，经营企业经营1、2类的只要提供医疗器械经营备案表，经营3类的企业要提供医疗器械经营许可证。我就知道这么多了，或许能帮上你。

怎么办理三类医疗器械许可证？

所需申请材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

到此，以上就是小编对于医疗器械分类工商注册的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械分类工商注册的3点解答对大家有用。

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