医疗器械备案管理分类,医疗器械备案管理分类有哪些

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械备案管理分类的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械备案管理分类的解答，让我们一起看看吧。

1. 一类备案和二类备案区别？
2. 第一类医疗器械备案凭证有什么作用？
3. 一类医疗器械的标志是什么？

一类备案和二类备案区别？

 

医疗器械分为三种:一类是在营业执照上可以直接写的，二类是备案制的，三类是前置审批的。三类难办要求也很严格

而且还需要库房。二类的话网上就可以做备案，二类有些范围是需要库房的要求。专业办理医疗器械二类备案，三类审批。

第一类医疗器械备案凭证有什么作用？

1、第一类医疗器械备案凭证包括：《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》。

2、《第一类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明，相当于产品的***，有了这个凭证，该产品也就有了合法的注册资质。3、《第一类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明，相当于企业的生产许可证，如果没有该凭证，该企业不可以生产该产品。4、应该先办《第一类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证了，才能办《第一类医疗器械生产备案凭证》。否则《第一类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办第一类生产登记，再到市局办理第一类注册的顺序正好相反。

一类医疗器械的标志是什么？

第一类医疗器械备案号的编排方式为：

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

实施时间

《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理

到此，以上就是小编对于医疗器械备案管理分类的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械备案管理分类的3点解答对大家有用。

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