大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械注册检测问题的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械注册检测问题的解答，让我们一起看看吧。
- 医疗器械-注册检测的批号和临床试验的批号不一致怎么办？
- 医疗器械注册审核员与质量内审员，哪个待遇及发展好?必须有iso13485质量管理体系审核员资格证书吗？
- 医疗检测需要什么资质？
- (HBcrAg)检测试剂盒不予注册，是否可以买来用来做科研？
医疗器械-注册检测的批号和临床试验的批号不一致怎么办？
没要求必须一致，你们如果是有效期短而又生产了一批临床批就不用解释什么，如果有效期很长用了两批就和如果老师问老师解释一下，基本不会纠结是否一批的，也没有相关的要求。
医疗器械注册审核员与质量内审员，哪个待遇及发展好?必须有iso13485质量管理体系审核员资格证书吗？
国家注册审核员有发展前途。 去厂子里做审核，还有红包拿。内审员400块一张内审员证书，任务是内部检查。你说这玩意能有多大的用处？
医疗器械注册审核员必须先是ISO9001外审员资格。 大专、或者本科学历
医疗检测需要什么资质？
需要取得二类医疗技术（临床基因扩增检验技术）的准入（备案）资质。 医疗机构开展临床基因检测项目应具备以下资质：具备卫生主管部门批准的诊疗科目：医学检验科/临床细胞分子遗传学专业，并取得二类医疗技术（临床基因扩增检验技术）的准入（备案）资质。
医疗机构开展临床基因检测项目范围应严格按照《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》 临床分子生物学及细胞遗传学检验下设项目开展，不得超范围开展未核准临床应用的项目。
医疗机构委托第三方医学检测机构（包括医学检验实验室或其他医疗机构）开展临床基因检测项目，应以医疗机构为主体与被委托机构签订委托协议，不得以个人为主体委托。
（一）医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。
（二）已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力。
（三）具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95%，并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报告。
（四）符合《医疗器械检测机构评审细则表》（附后）的要求。
需要具备不同的资质，但必须有CMA和CNAS这两个认证，像汉斯曼就有CNAS、CMA证书、进出口商品检验鉴定机构资格证书等不同种类的资质。
1、其他法律法规规定应当取得资质认定的。在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动以及对检验检测机构实施资质认定和监督管理，应当遵守该办法。

2、一般第三方[_a***_]都是有资质的，有技术支持的，有先进仪器仪表的，其所出检验报告是具有权威的。是执行国标和企业标准的。他们的资质代号是cma。cma:取得计量认证合格证书的产品质量检验机构。

3、医疗设备第三方检测机构需获得***许可成立，接受***的监管，依据有关法律、标准或合同提供服务，因而具有权威性。医疗设备第三方检测具备严格的检测标准，完善的检测工具，专业的检测人员，完整的检测报告。
(HBcrAg)检测试剂盒不予注册，是否可以买来用来做科研？
所谓的“不予注册”是指不予核发《医疗器械产品注册证》，只有取得《医疗器械产品注册证》才能用于临床诊断。所以说，从法规层面是可以用于科研的，但要在产品外包装上注明“仅用于科研，不得用于临床”字样，并且在产品贮存方面要单独存放，不得与临床用诊断试剂混放。
到此，以上就是小编对于医疗器械注册检测问题的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械注册检测问题的4点解答对大家有用。
