医疗器械注册检测中心,医疗器械注册检测中心是干嘛的

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械注册检测中心的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械注册检测中心的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械注册检验和临床试验需要多长时间？
2. 医疗器械生产许可证是怎么办理啊？
3. 一类医疗器械产品注册时，送样品去检验中心是等产品注册标准审核通过时候还是直接先可以送检？

医疗器械注册检验和临床试验需要多长时间？

医疗器械注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。 医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样，一般情况下也得半年左右。

医疗器械生产许可证是怎么办理啊？

参考申请材料：

开办第二类、第三类医疗器械生产企业许可证材料：

1、《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表（一式3份）；

2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括***明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照复印件；

4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明车间功能及人物流走向；

5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

7、主要生产设备及检验仪器清单；

8、生产质量管理文件目录；包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

一类医疗器械产品注册时，送样品去检验中心是等产品注册标准审核通过时候还是直接先可以送检？

先送检，检测的时候检测中心会提示你纠正一些错误，等拿到检测报告上交资料到药具后，药局会在提示你纠正一部分错误，如果纠正的错误涉及到检测，可能还会再去检测中心补检。

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到此，以上就是小编对于医疗器械注册检测中心的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械注册检测中心的3点解答对大家有用。

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