大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械软件注册检测的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械软件注册检测的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械-注册检测的批号和临床试验的批号不一致怎么办？
没要求必须一致，你们如果是有效期短而又生产了一批临床批就不用解释什么，如果有效期很长用了两批就和如果老师问老师解释一下，基本不会纠结是否一批的，也没有相关的要求。
医疗器械产品与注册证书不符应该怎么处?医疗？
医疗器械注册
对于申请人未在规定期限内提出延续注册申请的，或者医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的，食品药品监督管理部门一般都不予延续注册。此外，对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，申请人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的，食品药品监督管理部门也不予延续注册。
符合延续注册的医疗器械，一般情况下，食品药品监督管理部门接到延续注册申请都会在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定，如果逾期未作决定的，都将视为准予延续。
受理延续注册申请的食品药品监督管理部门一般都会自受理之日起，3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构一般在60个工作日内完成第二类医疗器械延续注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械延续注册的技术审评工作。
受理延续注册申请的食品药品监督管理部门一般会在技术审评结束后20个工作日内作出是否予以延续的决定，予以延续的，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证；不予延续的，一般都会给予书面说明理由。
办理医疗器械营业执照需要什么及详细操作流程？
1.按《xx市医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。
2.考查企业现有硬件情况，根据《xx市医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。
4.提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。
5.向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。
6.工商营业执照办理工作。
医疗器械监督管理现场检查细则？
医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合监管实际，制定本细则。
第二条 在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理工作，应当遵守本细则。
第三条 根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称经营企业）实施分类管理，并在质量管理中应用信息管理技术，实现全市高风险医疗器械产品经营环节追溯。
第四条 北京市食品[_a***_]负责制定全市经营企业监督管理政策，指导、督促区食品药品监督管理局及直属分局开展经营企业监督管理工作和推进《医疗器械经营质量管理规范》实施工作，负责组织为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业（以下简称“提供贮存、配送服务经营企业”）的《医疗器械经营质量管理规范》现场检查
一、适用范围
本实施细则适用于第二类医疗器械批发/零售经营企业第二类医疗器械经营备案首次备案、变更备案后的现场检查和第三类医疗器械批发/零售经营企业《医疗器械经营许可证》首次申请、变更申请和延续申请的现场检查。
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本实施细则也适用于第二类、第三类医疗器械经营企业日常监督现场检查及企业日常及年度自查。其他医疗器械经营企业、其他情形可参照执行。
二、现场检查评定方法
（一）内容与要求
现场检查时，检查组（至少由两名符合规定的人员组成）应对实施细则中适用项及涵盖内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述，对不适用项进行确认并如实记录。
批零兼营的医疗器械经营企业现场检查时，同时涉及批发与零售的适用项应分别检查，综合评定后，方可得出适用项的检查意见。
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（二）缺陷分类
到此，以上就是小编对于医疗器械软件注册检测的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械软件注册检测的4点解答对大家有用。
