大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械库分类标识的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械库分类标识的解答,让我们一起看看吧。
常用的医疗器械包装标识的基本要求有哪些?
据英硕包装了解,医疗器械总的来说可以分为:有源类医疗器械、无源类医疗器械即无菌器和非无菌器械、体外断试剂;而它们的标识根据外包装、内包装以及产品标识的不同会有部分差异,但总体都要符合最新的《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)及其相关标准的基本要求:
包装标识、标签内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准,医疗器械标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
应起到正确引导用户使用、操作为目的,让用户清楚的了解产品及其操作注意事项,而不能是以企业宣传为目的,夸大使用效果,***用敏感字眼来误导使用者。
一类医疗器械的标志是什么?
×1械备××××2××××3号。
其中:
进口第一类医疗器械为“国”字;
境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
××××2为备案年份;
××××3为备案流水号。
实施时间
《医疗器械监督管理条例》(***院令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例,第一类医疗器械实行产品备案管理
医疗器械分类A,B,C三类各包括哪些?
根据《医疗器械监督管理条例》(650号令)的第四条,我国对医疗器械按照风险程度实行分成三个类别进行管理: 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。并非A、B、C三类。
到此,以上就是小编对于医疗器械库分类标识的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械库分类标识的3点解答对大家有用。