大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械产品广告备案的问题,于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械产品广告备案的解答,让我们一起看看吧。
医疗器械生产备案号格式?
第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
(1)医疗器械备案凭证格式
×1械备××××2××××3号
其中×1为备案部门所在地的简称:进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
××××2为备案年份;
××××3为备案流水号。
例如:“国械备20151134号”“手术放大镜”,其中“国”代表进口第一类医疗器械,备案年份为2015年,备案流水号为1134。
“浙温械备20140027号”“创口贴”,其中“浙”代表“浙江省”,“温”代表“温州市”,备案年份为2014年,备案流水号为0027。
(2)医疗器械注册证格式
×1械注×2××××3×4××5××××6
1. 为:XX(省份)XX(市)食药监械备字XXXXX号。
2. 这个格式是由国家食品药品监督管理局制定的,用于标识医疗器械生产企业的备案号码。
3. 如果需要申请医疗器械生产备案号,需要先进行备案申请,经过审核后才能获得备案号。
备案号的格式可以根据不同的省份和市区进行调整,但是一般都是按照国家的规定进行制定的。
一类医疗器械产品备案需要哪些资料?
医疗器械一类产品备案需要提供以下资料:
1.第一类医疗器械备案表;
4.产品检验报告;
9.符合性声明。
一、第一类医疗器械产品注册备案;
1.产品风险分析资料-安全风险分析报告
2.产品技术要求
4.产品检测报告 济宁
5.临床评价资料 球求
6.产品说明书及标签 154
8生产制造信息 963
到此,以上就是小编对于医疗器械产品广告备案的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械产品广告备案的2点解答对大家有用。