医疗器械产品广告备案,医疗器械产品广告备案流程

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械产品广告备案问题,于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械产品广告备案的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械生产备案号格式?
  2. 一类医疗器械产品备案需要哪些资料?

医疗器械生产备案号格式?

一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

(1)医疗器械备案凭证格式

医疗器械产品广告备案,医疗器械产品广告备案流程-第1张图片-医疗器械之家
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×1械备××××2××××3号

其中×1为备案部门所在地的简称进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

××××2为备案年份;

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××××3为备案流水号

例如:“国械备20151134号”“手术放大镜”,其中“国”代表进口第一类医疗器械,备案年份为2015年,备案流水号为1134。

“浙温械备20140027号”“创口贴”,其中“浙”代表“浙江省”,“温”代表“温州市”,备案年份为2014年,备案流水号为0027。

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(2)医疗器械注册证格式

×1械注×2××××3×4××5××××6

1. 为:XX(省份)XX(市)食药监械备字XXXXX号。
2. 这个格式是由国家食品药品监督管理局制定的,用于标识医疗器械生产企业的备案号码。
3. 如果需要申请医疗器械生产备案号,需要先进行备案申请,经过审核后才能获得备案号。
备案号的格式可以根据不同的省份和市区进行调整,但是一般都是按照国家的规定进行制定的。

一类医疗器械产品备案需要哪些资料

医疗器械一类产品备案需要提供以下资料:

1.第一类医疗器械备案表;

2.安全风险分析报告

3.产品技术要求

4.产品检验报告;

5.临床评价资料;

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;

7.生产制造信息

8.证明文件

9.符合性声明。

第一类医疗器械生产企业若要正常生产经营,需要办理以下证件

一、第一类医疗器械产品注册备案;

0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份;

1.产品风险分析资料-安全风险分析报告

2.产品技术要求

3.产品符合国家行业标准清单

4.产品检测报告 济宁

5.临床评价资料 球求

6.产品说明书及标签 154

8生产制造信息 963

到此,以上就是小编对于医疗器械产品广告备案的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械产品广告备案的2点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 备案 产品