医疗器械产品技术文档,医疗器械产品技术文档怎么写

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械产品技术文档的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械产品技术文档的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械的相关许可证明文件有哪些？
2. 医疗器械104号文件内容是什么？
3. 医疗器械法规体系的四大层次？

医疗器械的相关许可证明文件有哪些？

包含委托书及被委托人***复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。

　　2、营业执照复印件;

　　3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

　　4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;

　　5、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历(复印件);

医疗器械104号文件内容是什么？

总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）

    为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《***院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》，现予发布，自2018年8月1日起施行。

特此公告。

医疗器械法规体系的四大层次？

医疗卫生管理法律、法规包括以下几个层次： 医疗卫生法律。指由全国人民代表大会及其常务委员会制定颁布的法律文件。目前全国人大常委会通过的法律有：《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国药品管理法》等。 行政法规。指由国家最高行政机关即***院制定颁布的规范性文件。行政法规有的以***院名义直接发布，如《医疗机构管理条例》、《血液制品管理条例》等。 部门规章。指由卫生部制定颁布或卫生部与有关部、委、办、局联合制定发布的具有法律效力的规范性文件。这些文件在全国范围内有效，效力低于法律、法规，如《医疗机构管理条例实施细则》、《全国医院工作条例》等。

到此，以上就是小编对于医疗器械产品技术文档的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械产品技术文档的3点解答对大家有用。

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