大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械需要的检测证书的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械需要的检测证书的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械三证是指什么？
医疗器械的三证根据企业性质的不同所指内容不同。对生产企业来说，其三证指营业执照、生产备案凭证或生产许可证、产品备案凭证或注册证；对经营企业来说，其三证指营业执照、经营备案凭证或经营许可证，准确来说应该是两证，做首营时根据采购产品的类别（按风险程度分类），除向供方提供营业执照外，还需提供经营备案凭证或经营许可证中的一个或两个均可。
三类医疗器械检验员的要求？
医疗器械检验不需要考相关的证书，但是检验人员必须要符合规定的条件，具体如下：
第十四条：检验机构应当具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员。
（一）管理人员应当具备检验机构管理知识，熟悉医疗器械相关的法律法规及检验风险管理的方法。
（二）关键技术人员包括技术负责人、授权签字人及检验报告解释人员等。关键技术人员应当具备相关领域副高级以上专业技术职称，或硕士以上学历并具有5年以上相关专业的技术工作经历。
第十五条：检验机构应当具备充足的检验人员，其数量、技术能力、教育背景应当与所开展的检验活动相匹配，并符合以下要求：
（一）检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本检验机构中从业。具有中级以上专业技术职称的人员数量应当不少于从事检验活动的人员总数的50%。
（二）检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。
（三）检验人员应当具有对所***用的产品技术要求进行确认和预评价的能力，应当能够按照规定程序开展检验活动。
（四）从事国家规定的特定检验活动的人员应当取得相关法律法规所规定的资格。
医疗器械企业一般需要哪些许可证？
（以下是医疗器械经营许可）
1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、[_a***_]、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
到此，以上就是小编对于医疗器械需要的检测证书的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械需要的检测证书的3点解答对大家有用。
