本文目录一览：
- 1、办一个生产型医疗器械厂,厂部需要设立什么档案
- 2、医疗器械类别二类19和07的区别
- 3、质量管理体系中使用的档案有多少层?分别是什么?其代号分别是?_百度...
- 4、医疗器械经营企业对货物应进行哪些记录
- 5、医疗器械ce认证:MDD的技术档案包括哪些项目?
- 6、医疗器械售后服务档案包括哪些内容
办一个生产型医疗器械厂,厂部需要设立什么档案
分别建档保存。如果你是贸易商，最好建一个专用的文件管理，把每个厂家各自做一个档放在分类（声光电）里。这样你可以随时知道每个厂家的情况和你的客户情况。
在医院档案室设立大型医疗器械档案专柜，并有专业级技术人员进行管理。档案管理***用按“分类”管理的模式，为每项设备的价值超过10万元的大型医疗器械建立“专项档案”，每项一宗，分年度、分目录管理。
有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
首先要设计一个培训计划。然后按照内容对员工进行培训，并把每次的培训登记到员工培训档案中。譬如：上岗培训规章制度、基本知识等，按月份培训有关知识。每次培训的时候要有签到表、考核表、培训内容的记录。
拟办企业产品质量管理制度档案及记录表格 请问在北京注册一家医疗器械公司注册周期是多久？ 注册不需要多长时间，关键是资质。但是也看你具体做什么产品。
经营二类医疗器械需要到设区的市一级药监局办理备案；备案证明已经规定了经营 地址、注册地址、经营场所等，所以经营的地址是唯一的，是不允许持一个二类医 疗器械经营备案凭证开两家经销店的。
医疗器械类别二类19和07的区别
1、艾丽医疗器械经营方面，新版十九指的是艾类医疗器械经营范围新版1所以他叫二类医疗，器械经营范围新版19，他是最新版的19，所以他叫新版19。
2、根据国家食品药品监督管理局的规定，医疗器械档案分类的第19类为口腔科和眼科的医疗器械，其中包括牙科医疗器械、眼科医疗器械、检查用光学器械等。医疗器械的分类是为了方便管理、监督和确保医疗器械的安全性能。
3、属于第二类医疗器械，分类编号为07。血压计属于第二类医疗器械，其分类编号为07。
4、类型区别。医疗器械类别二类07是体外诊断试剂，医疗器械类别二类14是注输、护理和防护器械，所以是类型区别。
5、\x0d\x0a一类和二类的区别：\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。\x0d\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其[_a***_]性、有效性的医疗器械。
质量管理体系中使用的档案有多少层?分别是什么?其代号分别是?_百度...
1、质量管理体系文件一般有四层：质量手册 程序文件 作业指导书 质量表单 至于代号，没有特别的规定，每个公司都不一样，我这里的做法是：质量手册QM，程序文件QP，作业指导书WI，质量表单QR，供参考。
2、第一层次为质量手册，是纲领性文件。第二层次为程序性文件，属支持性文件。第三层次为质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。为执行性文件。
3、质量管理体系架构分为哪几个阶层分别是什么？ 是想问QMS文件体系构架吗？ 一般分为四个阶层： 一级文件---质量手册（QUALIT MANUAL） 全公司质量***，明确表明公司的质量管理 体系运作中的总宗旨与总目标。
4、体系文件架构一般分为三层：质量手册、程序文件、作业文件。记录作为特殊文件一般不归入架构层次。因为，质量手册可以规定某某记录、程序文件也可以规定某某记录，作业文件也可以规定某某记录，将记录算作那一层都不太合适。
5、质量体系文件 质量体系文件包括：一阶文件：质量手册；二阶文件：程序文件；三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等；四阶文件：表单、记录等。
6、四个阶段啊。一阶段质量手册，二阶段程序文件。
医疗器械经营企业对货物应进行哪些记录
1、企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
2、销售记录事项如下。医疗器械的名称、型号、规格、数量。医疗器械的生产批号、有效期、销售日期。生产企业的名称。
3、从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。重点抽查企业销售记录，确认销售记录项目是否符合上述要求。
4、对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
医疗器械ce认证:MDD的技术档案包括哪些项目?
1、产品使用说明书。安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。产品技术条件（或企业标准），建立技术资料。产品电器原理图、方框图和线路图等。
2、医疗器械做CE认证按照MDD医疗器械指令进行。
3、客户申请表（英文：产品名称CE认证、型号CE认证、申请人/制造厂地址）。2 产品型号及详细技术参数 3 零部件和整体结构的详细图片 4 电气原理图（电气产品）5 机械装配图和关键零部件图纸 6 铭牌（字体，CE符号）。
4、技术资料包括仪器设备的技术证明书、使用说明书、以及由生产商或供货商提供的其他技术资料。 特种设备使用单位应当建立特种设备安全技术档案。
医疗器械售后服务档案包括哪些内容
1、***购档案是大型医疗器械档案的第一项，包括医院的审议项、考察记录、招标书、投标书、购买合同书等各项前期工作中形成的文字资料。购买合同及其附属条款是对购买双方权限、义务的说明。
2、医疗设备的档案包含医疗设备全寿命的所有信息：预算、论证、设备资质、供应商资质、***购合同、发票、安装规划、设备管理使用登记、设备移交等流转信息、设备维护保养、设备退役报废手续。
3、仪器设备档案内容包括：科室申购报告、订货合同、***复印件、出入库凭证付联、验收记录、产品样本说明书、安装调试记录、维修保养记录、零配件耗损及补充记录以及其它有关的一切技术资料。
