大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械注册工作分类的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械注册工作分类的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械注册分类5大类？
三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械有哪些检查。注册的体系考核，和生产许可的现场检查，侧重点？
注册的体系核查，这个侧重点偏对注册之产品的各种注册要素的核实核查，比如你提供的注册检测的检测报告，有没样品留样，你的临床试验，是不是真实的，甚至会打电话给参与临床试验的患者和医生核实。另外就是对生产线的检查。
生产许可证的检查，一般是有个现场检查标准的，这个要更全面点，包括对人员情况，厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程，公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查。
日常监管、飞行检查、专项检查、交叉检查，这种非正式的检查都是不很全面的，这类检查比较偏向于 抽样送检、厂房情况、记录的追溯等
医疗器械注册人制度什么意思？
医疗器械注册人制度是指在某些国家或地区，为了确保医疗器械的质量、安全和有效性，要求医疗器械生产企业或经销商在销售和使用医疗器械之前，必须进行注册并获得相应的许可证或证书。
该制度的目的是保护公众的健康和安全，防止低质量、不安全或未经验证的医疗器械进入市场。通过注册人制度，监管机构可以对医疗器械的生产、质量控制、技术文件和临床数据进行审查和监督，确保医疗器械符合相关的法规和标准要求。
医疗器械注册人制度通常要求医疗器械生产企业或经销商提交一系列文件和信息，包括但不限于产品的技术规格、质量控制体系、临床试验数据、生产工艺等。监管机构会对这些信息进行评估和审查，并根据评估结果决定是否授予医疗器械注册许可证。
医疗器械注册人制度有助于确保医疗器械的质量和安全性，并提供了一种监督和管理机制，以保障公众的权益和安全。对于医疗器械生产企业和经销商来说，符合注册要求是进入市场的必要条件，也是展示产品质量和合规性的重要方式。
医疗器械公司三类注册申报对公司人员有什么要求？
普通三类要求一个质量负责人,一个售后服务人员。关于对于这两个人的学历,专业也都有要求.可以去[_a***_]查一下.
特殊的三类比如加植介入一次性类,加诊断试剂类.植介入和一次性产品里边还要再加一个内审员,有内审员资格证。加诊断试剂要再加一个主管检验师,一个验收员,一个养护员.这三个人都要是学化验的.主管检验师要求更多。
这是三类经营企业的要求.
到此，以上就是小编对于医疗器械注册工作分类的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械注册工作分类的4点解答对大家有用。
