大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械实行产品备案的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械实行产品备案的解答，让我们一起看看吧。
一类医疗器械外包装需要备案吗？
不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理，所以只经营地一类医疗器械是无需备案的，生产第一类医疗器械是需要备案的。
法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》
第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
医院备案采购和挂网***购的区别
备案***购是指为促进医用耗材新技术、新产品尽快应用于临床，由医疗机构申请***购使用的一种***购方式。江苏省的备案***购在省药品（医用耗材）阳光***购和综合监管平台医疗机构端申请。
“挂网***购”，主要是指药品生产企业通过网上***购信息平台，在招标办公室制定的限价范围内进行报价，高价者淘汰，低价者按价格由低至高确定入围药品品种，再由生产企业通过信息平台与医院签订供货合同。
在店里使用的医疗器械需要备案吗？
在店里使用的医疗器械需要进行备案。根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械分为三类，一类医疗器械需要进行备案，二类和三类医疗器械需要进行注册。
对于在店里使用的医疗器械，首先需要确定其所属的医疗器械类别。然后，按照相应的管理规定进行备案或注册。
1. 确定医疗器械类别。根据医疗器械的功能、使用方法、风险等级等因素，将医疗器械分为一类、二类和三类。
2. 准备相关资料。备案或注册所需的资料一般包括：营业执照、法定代表人身份证明、产品说明书、产品技术资料、产品检测报告、生产质量管理体系文件等。
3. 进行备案或注册。对于一类医疗器械，向当地食品药品监督管理部门提交备案申请；对于二类和三类医疗器械，向国家食品药品监督管理总局提交注册申请。
4. 领取备案凭证或注册证。备案或注册成功后，可以领取相应的备案凭证或注册证。
5. 按照规定进行医疗器械生产、经营和使用。在店里使用的医疗器械，需要按照备案凭证或注册证上规定的条件进行生产、经营和使用。
总之，在店里使用的医疗器械需要进行备案或注册，以确保医疗器械的安全、有效和质量可控。
到此，以上就是小编对于医疗器械实行产品备案的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械实行产品备案的3点解答对大家有用。
