大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械新分类注册的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械新分类注册的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械批准文号和注册证号的区别？
药品是批准文号，医疗器械是要取得国家食品药品监督管理局核发的《医疗器械注册证》。
医疗器械分一类、二类、三类，进口医疗器械也得取得《医疗器械注册证》。
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对于原来曾经属于医疗器械类产品，现在重新归类不再属于医疗器械类产品的，药监局网站上会下文声明。
《医疗器械注册证》在什么情况下需办理变更？
根据《医疗器械管理注册办法》第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。先办理生产许可变更，然后办理注册证变更。省局上有办事指南，找到医疗器械生产许可证登记事项，按要求变更，之后才能进行注册证的变更。
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到此，以上就是小编对于医疗器械新分类注册的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械新分类注册的2点解答对大家有用。
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