大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械注册管理分类的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械注册管理分类的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械注册证分几类？
医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类.
医疗器械许可证级别，都分别是什么。请大神，详细说明？
医疗器械按风险等级分为I、II、III三个管理类别，其中III类最高；同时，根据预期用途的不同，还分不同的产品大类，非常多，从6801到6877，产品大类下还分具体品种，比如：“一次性使用无菌注射器”就归为III类-6815注射穿刺器械
医疗器械的许可证，主要由以下几种：
1、医疗器械经营许可证：经营（销售别人生产的产品）III类和绝大部分II类医疗器械，须事先取得经营许可证，但也不是说取得了经营许可证就可以销售所有类别的医疗器械，必须看经营许可证上批准的大类别。如果经营许可证上批准的类别是III类医用磁共振设备，就不可以经营“一次性使用无菌注射器”，虽然都是III类，但医用磁共振设备属于6828。
2、医疗器械生产许可证：生产III类和II类医疗器械，须事先取得生产许可证，和经营许可证一样，也不是有了生产许可证就可以生产所有的医疗器械，规律同上。
另外，只有许可证还不够，医疗器械产品要想合法销售，必须还要有产品注册证（针对具体的产品核发），这个你可能不感兴趣，就不多说了。
如何从批准文号上区分一二三类医疗器械？
一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。
一类和二类的区别：
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械注册证编号的含义？
医疗器械注册证编号是由国家食品药品监督管理局（NMPA）颁发的，用于证明该医疗器械已经通过了安全性和有效性的系统评价，并符合国家相关的认证和认可。其编号的含义如下：
1. 注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地的简称，如鄂、京等。
2. 境内医疗器械注册证编号中的数字代表医疗器械的类别：第一类为 1，第二类为 2，第三类为 3。
3. 境外医疗器械注册证编号中的数字代表医疗器械的注册年份。
通过医疗器械注册证编号，可以了解到该医疗器械的基本信息、所属类别以及注册审批部门等，有助于确保医疗器械的安全性和合规性。
到此，以上就是小编对于医疗器械注册管理分类的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械注册管理分类的4点解答对大家有用。
