医疗器械注册分类鉴定,医疗器械注册分类鉴定标准

gkctvgttk 35 0

大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械注册分类鉴定问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械注册分类鉴定的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械注册证有哪几种,一般分为几类?
  2. 根据注册号能分辨是几类医疗器械吗?
  3. 医疗器械注册属于几类的?
  4. 如何识别和查询医疗器械注册证号?

医疗器械注册证有哪几种,一般分为几类?

医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类.

根据注册号能分辨是几类医疗器械吗?

能,根据注册号能分辨是几类医疗器械。

医疗器械注册分类鉴定,医疗器械注册分类鉴定标准-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

一类和二类,只需要看医疗器械注册证号的首字母,1代表一类,2代表二类。

一类和二类的区别:

第五条国家对医疗器械实行分类管理。

医疗器械注册分类鉴定,医疗器械注册分类鉴定标准-第2张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须

医疗器械注册分类鉴定,医疗器械注册分类鉴定标准-第3张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

严格控制的医疗器械。

医疗器械注册属于几类的?

可以的。

以III类敷料产品的注册证号为例,其格式如下:国械注准2017364XXXX;

2017代表注册证颁发的年份,后面紧跟的数字3代表是III类医疗器械(如果是2,则代表II类),后面64代表器械的分类属于6864。

医疗器械注册属于三类,分别是一类、二类和三类。一类医疗器械是低风险的产品,如体温计、口罩等;二类医疗器械是中风险的产品,如心电图机、血压计等;三类医疗器械是高风险的产品,如人工心脏、植入式心脏起搏器等。不同类别的医疗器械注册需要符合不同的监管要求和程序。

如何识别和查询医疗器械注册证号?

一类医疗器械备案号可以在各省局网站查到,二类医疗器械注册证号可以在各省局和国家局网站查到,三类医疗器械注册号可以在国家局网站查到,进口医疗器械(包括港澳台)在国家局网站可以查到

到此,以上就是小编对于医疗器械注册分类鉴定的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械注册分类鉴定的4点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 国家局 二类