大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械产品资质审核的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械产品资质审核的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械经营企业供应商和产品的资质审核需要索取哪些材料？
1.产品资质，包括产品注册证/备案凭证，产品标准，产品质检报告，产品说明书等；
2.企业资质，包括营业执照（包含最新年审报告），生产许可证/生产登记表，质量体系调查表，质量保证协议，法人授权委托书，购销合同，空白出库单原件，空白发票复印件。以上所有资料必须加盖企业公章。
资料如下：
1.索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》或者备案凭证、《营业执照》及工商年检报告、税务登记证等资料并留档。
2.索取相关产品的医疗器械注册证或者产品的备案凭证。
3.索取销售人员***复印件和加盖首营企业原印章委托书原件。授权书应当载明销售的品种、地域、期限、注明销售人员的***号码。
4.对于购进B类医疗器械的供应商，还需要以下资料：如为生产厂商直接代理的，必须有加盖供货企业原印章的委托授权书原件；如非生产厂商直接代理的，则必须有与供货企业签订明确双方质量责任的《质量保证协议书》。5索取的资料应具有完整性、真实性和有效性。6.审核是否超出本公司证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。7.必须审核从其购进的医疗器械是否在其生产（经营）许可证核准范围内的产品。8.审核首营企业的资料还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械产品质量的要求等。
医疗器械注册审核员与质量内审员，哪个待遇及发展好?必须有iso13485质量管理体系审核员资格证书吗？
国家注册审核员有发展前途。 去厂子里做审核，还有红包拿。内审员400块一张内审员证书，任务是内部检查。你说这玩意能有多大的用处？
医疗器械注册审核员必须先是ISO9001外审员资格。 大专、或者本科学历
内审员资格证怎么考2021年？
内审员资格证比较好拿的，不管你想考什么体系的内审员证，流程都是一样的:一，参加培训学习。组织培训单位为有资质的认证培训机构，缴费后，一般三到五天的集中培训。
二，参加考试。
三，拿证。内审员证一般只要交钱，参加培训学习都能拿到证书，不像外审员证通过率不高，而且考试的题目还难。
到此，以上就是小编对于医疗器械产品资质审核的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械产品资质审核的3点解答对大家有用。
