医疗器械监管体系与器械分类,医疗器械监管体系与器械分类的区别

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械监管体系与器械分类的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械监管体系与器械分类的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械监管法规体系包括？
2. 医疗器械产品不良事件分哪几种情况，上报监管当局的时限分别为多久？

医疗器械监管法规体系包括？

我国医疗器械监管法规体系由行政监管部门和技术支持部门组成,行政监管部门由指国家药监局、省级药监局、地市级市场监管局、县级市场监管局组成;技术支持部门由医疗器械检验中心、医疗器械技术评审中心、医疗器械不良反应监测中心、医疗器械标准管理中心组成。

医疗器械产品不良事件分哪几种情况，上报监管当局的时限分别为多久？

医疗器械不良***是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害***。

不良***分类我没注意过，看您要按照什么来分类，是后果产生的严重程度吗？

不过按照法规规定，所有不良***均是要求上报的：

获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的***；重点监测品种发生的所有不良***。

医院是要求实时上报的，企业每年要求填报不良***上报表的，地区不同使用的表名称会有小差异，但基本内容差不多。

有个全国通用的申报系统：国家药品不良反应监测系统

现在没有法规中提到时限，一般均要求实时，但若您出现问题后不上报如果没有人举报也没法查到的。

在广州，没有不良***也要上报，必须书面告知无不良***。

一般如果有使用者或医院上报不良***了，省局也会告知企业的

到此，以上就是小编对于医疗器械监管体系与器械分类的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械监管体系与器械分类的2点解答对大家有用。

标签： 医疗器械 不良 监管