新医疗器械分类分类判定表,新医疗器械分类分类判定表图片

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于新医疗器械分类分类判定表的问题，于是小编就整理了4个相关介绍新医疗器械分类分类判定表的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械分类规则2021？
2. 医疗器械分类是按什么标准分类的？
3. 医疗器械分类A，B，C三类各包括哪些？
4. 一次性医疗器械分为哪三个等级？

医疗器械分类规则2021？

一、二、三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

医疗器械分类是按什么标准分类的？

按医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：

1、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源***器械等。

2、有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源***设备等。

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医疗器械分类A，B，C三类各包括哪些？

根据《医疗器械监督管理条例》（650号令）的第四条，我国对医疗器械按照风险程度实行分成三个类别进行管理：　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。并非A、B、C三类。

一次性医疗器械分为哪三个等级？

医疗器械按风险等级分为I、II、III三个管理类别，其中III类最高；同时，根据预期用途的不同，还分不同的产品大类，非常多，从6801到6877，产品大类下还分具体品种，比如：“一次性使用无菌注射器”就归为III类-6815注射穿刺器械

医疗器械的许可证，主要由以下几种：

1、医疗器械经营许可证：经营（销售别人生产的产品）III类和绝大部分II类医疗器械，须事先取得经营许可证，但也不是说取得了经营许可证就可以销售所有类别的医疗器械，必须看经营许可证上批准的大类别。如果经营许可证上批准的类别是III类医用磁共振设备，就不可以经营“一次性使用无菌注射器”，虽然都是III类，但医用磁共振设备属于6828

到此，以上就是小编对于新医疗器械分类分类判定表的问题就介绍到这了，希望介绍关于新医疗器械分类分类判定表的4点解答对大家有用。

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