大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械产品大全查询的问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械产品大全查询的解答,让我们一起看看吧。
医疗器械包括哪些产品?
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或医学症状的设备、器具、器材、材料或其他物品。以下是一些常见的医疗器械产品:
牙科设备:牙钳、牙科椅、牙科X射线机等。
医疗器械产品检验方法?
您好,对于医疗器械产品检验方法,申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
第十七条 申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。
第十八条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。
尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
医疗器械查询[_a***_]***?
网站描述:中国医疗器械信息网(***.cmdi.org.cn),始建1998年10月,国家食品监督管理总局信息中心主办,经多年发展,已成为中国医械行业中最权威和专业的网络平台。内容涵盖热点、技术、医院、展会等资讯;省局和地方局的监管动态和产品质量等信息;提供专业数据库查询,办事指南,相关部门介绍及行业相关数据;介绍国家和地方的法律法规、各部门的规章及规范性文件,政策解读;为医疗器械生产企业和经营企业提供企业的品牌展示及产品展示的网上博览会。
《医疗器械分类目录》还应收录哪些医疗器械产品?
谢谢邀请。樱桃番茄对于这个问题没有办法专业回答,因为自己不是属于这个领域的。这边在网上找了一些资料大家可以参考一下~
9月4日,国家食药监总局举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》,自2018年8月1日起实施。据了解, 医疗器械分类管理是国际通行的管理模式,科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。
新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品类别时,应当根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定。
新《分类目录》借鉴美国以临床使用为导向的分类体系,参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构,(字版)将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成***目录层级结构。增加2000余项产品预期用途和产品描述,将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。
国家食药监总局器械注册司司长 王者雄:合理调整产品管理类别,提升了产业现状与监管实际的适应性,为优化监管***配置提供了依据。根据产品风险程度和监管实际,对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。
到此,以上就是小编对于医疗器械产品大全查询的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械产品大全查询的4点解答对大家有用。