医疗器械产品车间要求,医疗器械产品车间要求标准

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械产品车间要求的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械产品车间要求的解答，让我们一起看看吧。

1. 三类医疗器械生产车间要求？
2. 办理一个二类医疗器械生产许可证，场地方面有什么要求？
3. 车间消防器材的配置？

三类医疗器械生产车间要求？

根据GMP相关规定，植入和介入到血管内的医疗器械，应在不低于万级的洁净车间进行。比如：血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等。对于有要求或无菌操作技术加工的，应在万级下的局部100及洁净车间内进行生产。比如血管支架的压握、涂药，血袋生产中的抗凝剂、保养液的罐装等。.植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械，应在不低于10万级的洁净车间进行。比如：心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等。所以如果要生产三类医疗器械，洁净车间应至少达到万级或十万级洁净，这主要还取决于产品特点。

在没有特殊要求的情况下，万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%就可以满足生产需求了。

办理一个二类医疗器械生产许可证，场地方面有什么要求？

场地可分为生产区、仓储区、办公区、检验区。

场地资质有1、有房产证（工业或产房性质，非住宅性质的）。面积与生产规模相适应。生产周边的环境无重大污染源。找奥咨达医疗器械服务集团吧！

车间消防器材的配置？

详见《建筑灭火器配置设计规范》相关条款，建议配3公斤或4公斤的ABC干粉灭火器，每150平方米配1具，每个楼层每个车间不少于2具。放置高度不高于1.5米，放置醒目便于取用处。配了以后，一般5年内灭火器未用且压力指针不在红区，不用换药。满5年或用过后立即充装、充装后每2年到专门维修点充装，灭火器从出厂后10年报废。

到此，以上就是小编对于医疗器械产品车间要求的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械产品车间要求的3点解答对大家有用。

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