医疗器械仓库分类设置要求,医疗器械仓库如何划分区域

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械仓库分类设置要求问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械仓库分类设置要求的解答,让我们一起看看吧。

  1. 三类医疗器械仓库标准?
  2. 医疗器械库房三设五区图是什么?
  3. 三类医疗器械经营场所及仓储条件?
  4. 请教,办理三类医疗器械经营许可中对于仓库的要求?

三类医疗器械仓库标准

三类医疗器械仓库的标准主要有:

1.室内房间:室内要保持干净、整洁、通风良好,器械存放机架或库位应按照规定进行划分分区

医疗器械仓库分类设置要求,医疗器械仓库如何划分区域-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

2.温湿度要求:根据器械的不同特性,要求不同的温湿度;

3.安全管理:应***取有效的安全管理措施,如安装防区门、保护套、监控系统

医疗器械库房三设五区图是什么

不是三设,而是三色。

医疗器械仓库分类设置要求,医疗器械仓库如何划分区域-第2张图片-医疗器械之家
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三色:是指:红、绿、黄。红的是不合格区;黄的是退货区、待验区;绿的是合格品区、发货区。五区指:待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区;若为药品,还有一个五距的要求。五距指:药品货位之间的距离不小于100厘米;垛与墙的间距不小于30厘米;垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米;垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米;垛与地面的间距不小于10厘米。

三类医疗器械经营场所及仓储条件

三类医疗器械经营场所面积应当不小于40平方米,场所应宽敞、明亮、整洁,具有固定电话等相关办公设备。除此之外,还需要具有与经营规模、经营范围相适应的仓库。

法律依据:

《医疗器械监督管理条例》第六条

医疗器械仓库分类设置要求,医疗器械仓库如何划分区域-第3张图片-医疗器械之家
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  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

请教,办理三类医疗器械经营许可中对于仓库的要求?

请教,办理三类医疗器械经营许可中对于仓库的要求?办理医疗器械经营许可证二三类属于中度和中度危险的,所以一般的话审核都是会比较严格的,所以在找代办公司时候一定要找一家比较靠谱的,像诺安企业管理,找不好的话,后面办不了都是自己的麻烦事。

办理医疗器械经营许可证二三类属于中度和中度危险的,所以一般的话审核都是会比较严格的,所以在找代办公司的时候一定要找一家比较靠谱的,像诺安企业管理,找不好的话,后面办不了都是自己的麻烦事。

到此,以上就是小编对于医疗器械仓库分类设置要求的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械仓库分类设置要求的4点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 三类 仓库