大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于进口医疗器械如何注册检测的问题，于是小编就整理了4个相关介绍进口医疗器械如何注册检测的解答，让我们一起看看吧。
进口医疗器械在中国申报需有原产地注册证？
《医疗器械注册管理办法》
第十三条申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
怎么办理医疗器械产品注册证？
医疗器械注册分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类、二类还是三类都需要到***院食品药品监督管理部门进行办理，而境内医疗器械则根据医疗器械种类的不同，办理所审批的部门也有所不同。
首先，第一类医疗器械。第一类医疗器械因为风险程度较低，所以注册只需要向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门提交备案申请即可。而第二类医疗器械因为具有中度风险，需要对其安全性、有效性加以控制，所以其注册一般是由所在地省、自治区、直辖市人民***食品药品监督管理部门进行审批的。最后。第三类医疗器械。第三类医疗器械因为风险程度过高，一般是由国家食品药品监督管理局在确定其风险程度之后，颁发给企业三类医疗器械注册证书的。
办理流程则相对来说比较简单，企业只需要确保申请材料齐全并向食品药品监督管理部门提交相关的注册申请和注册材料即可。在企业提交材料之后，食品药品监督管理部门会将申报资料转交技术审评机构进行审评，对于符合安全、有效要求的医疗器械，食品药品监督管理部门将会准予注册。
所需提交的材料包括产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，以及证明产品安全、有效所需的其他资料等。
其中办理一类医疗器械注册的，产品检验报告可以是备案人的自检报告；而临床评价资料也可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
医疗器械广审表网上办理流程？
首先登录广东食药监局的网上办事大厅，刚开始先注册新用户。
按照实际情况填写，医疗器械则勾选三品一械用户，然后注册。
注册完毕则返回到最开始页面输入帐号密码登录，登录之后点击左侧的"网上办事平台".
进入后点击"行政审批业务办理"，然后在弹出菜单中点击"业务申报".
此时显示业务比较多，在右上角的搜索框内输入"医疗器械广告审查"，然后搜索到该业务，点击进入。
怎么办理医疗器械注册证需要时间多久？
带上公布的资料文件，先递交电子文件，再到柜台递交纸质资料。然后就是等待，改增补的增补，接着拿注册证。周期二类在4-6个月，三类在12-18个月左右。三类也有几个月拿证的，具体看是什么产品。详细可以问问飞速度医疗
到此，以上就是小编对于进口医疗器械如何注册检测的问题就介绍到这了，希望介绍关于进口医疗器械如何注册检测的4点解答对大家有用。
