试剂检测医疗器械标准要求,试剂检测医疗器械标准要求有哪些

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于试剂检测医疗器械标准要求的问题，于是小编就整理了2个相关介绍试剂检测医疗器械标准要求的解答，让我们一起看看吧。

1. 请问检验试剂属几类医疗器械分类？
2. 医疗器械公司想经营体外诊断试剂，怎么增补？需要哪些手续？

请问检验试剂属几类医疗器械分类？

属于第三类。

按照风险程度分类，医疗器械一般可分为三种类型，

第一类是手术剪、止血钳、探针等通过日常管理可以确保其安全性和有效性的医疗器械；

第二类是X线拍片机、显微镜、生化仪等需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械；

第三类是新型冠状病毒抗原检测试剂盒、超声手术刀、人工晶体等用于维持生命，对其需严格控制的医疗器械。

医疗器械公司想经营体外诊断试剂，怎么增补？需要哪些手续？

1、营业执照增加项目，这个很容易。

2、到本省药监局进行提交GSP考核申请，GSP通过，并发体外诊断试剂经营许可证（这里会发一张药品的一张器械的）。3、联系生产厂家进货。提醒你，做GSP考核，最好详读本省药监的规定，一次过不了后面很麻烦，有关系的另说。

到此，以上就是小编对于试剂检测医疗器械标准要求的问题就介绍到这了，希望介绍关于试剂检测医疗器械标准要求的2点解答对大家有用。

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