医疗器械工厂无菌检测室,医疗器械工厂无菌检测室设置要求

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械工厂无菌检测室的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械工厂无菌检测室的解答，让我们一起看看吧。

1. 无菌医疗器械与植入医疗器械如何界定？
2. 医疗器械产品怎样确定是无菌或非无菌？在注册的质量体系文件和产品标准中的编写都有什么区别？
3. 无菌检验员证书怎么考？

无菌医疗器械与植入医疗器械如何界定？

*****无菌医疗器械指的是产品最终提供状态为无菌的器械，种类比较多啦，有使用无菌加工技术进行制造的产品，也有经过环氧乙烷灭菌、辐照灭菌等得到的最终无菌的产品 （一般厂家常用EO环氧乙烷灭菌，γ射线GAMMA辐照灭菌，医疗结构的医院等常用STEAM高温蒸汽灭菌，小型EO灭菌器，PLASMA等离子灭菌，甲醛灭菌等等。 如 纱布，手术衣，洞巾，医用导管，人工关节，探针 高频手术电刀笔，球囊支架等（基本植入的都是无菌的）

*****植入性医疗器械：通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。如：骨钉、骨板、人工器官、心脏支架，人工关节，心脏起搏器等（总的来说分两类，一类是无源植入器械，包括骨与关节替代物、心血管植入物、人工心脏瓣膜、***植入物、眼内晶体植入物、血管支架、人工器官等；另一类是有源植入器械。包括植入式心脏起搏器、植入式人工耳蜗、植入式神经***器、植入式机电心脏循环系统等）

-区别于介入器械哦----介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。如：血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、动静脉测压导管、一次性介入治疗仪探头等。-----

一般介入 植入的 基本也是无菌的！

医疗器械产品怎样确定是无菌或非无菌？在注册的质量体系文件和产品标准中的编写都有什么区别？

无菌或非无菌，需要根据你生产的医疗器械的用途来确定。

先搞清楚你的产品用在什么地方？怎么用？用来做什么？这三个问题搞清楚了，才能准确地判断是无菌或非无菌。通常来说，在临床医疗中要穿入皮肤和黏膜或接触人体无菌组织和体液或接触新生儿和免疫功能极度低下者的医疗器械，一般都是无菌的。与表面皮肤接触的，有的是无菌的，像医用纱布、脱脂棉球等；也有的是非无菌的，像助听器，耳塞会接触人体（表面皮肤接触），这种可以是非灭菌的，清洁包装就可以了。无菌医疗器械需要执行《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。无菌和非无菌，从标准上来讲，主要区别在于生物性能部分。

无菌检验员证书怎么考？

想取得无菌检验员证书，需要参加中国医药教育协会举办的无菌检验员实操学习。参加培训15天之后，就可以获得无菌检验员上岗证书 。

无菌检验员的要求如下：

熟悉无菌医疗器械政策法规；

可独立完成纯化水检测；

初始污染菌检验；

环氧乙烷仓流量测试；

无尘车间沉降等检测项目并编写检测报告；

实验室设备使用、保养维护。

到此，以上就是小编对于医疗器械工厂无菌检测室的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械工厂无菌检测室的3点解答对大家有用。

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