大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械每年要检测吗的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械每年要检测吗的解答,让我们一起看看吧。
对医疗器械应进行哪些定期检查?
企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录。内容包括:
(一)检查并改善贮存与作业流程;
(三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;
(四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;
重点查看企业在库贮存医疗器械相关管理规定是否包括上述内容;抽查库房贮存医疗器械检查记录,确认企业是否按规定对库房医疗器械进行定期检查并保留相关记录。
医疗器械一般陈列检查记录和重点陈列多久循环一次?
医疗器械一般陈列检查记录通常每月至少一次,重点陈列检查可以更频繁,比如每周一次。
原因:每月一次的一般陈列检查可以较为全面地掌握医疗器械陈列的整体情况,及时发现可能存在的问题,这符合常规管理的需要和实际操作的可行性。而重点陈列的医疗器械可能更关键或更受关注,需要更频繁地检查以确保其状态良好、合规,每周一次能更好地保障其安全性和有效性,以及及时处理可能出现的问题,确保对重点医疗器械的严格监管。当然,具体的循环频率还可能根据单位的具体要求和实际情况进行调整。
医疗器械安规出厂检验一定要全检吗?
医疗器械安规出厂检验不一定要全检。根据相关法规,医疗器械出厂前需要经过检验,并且合格后附有合格证明。然而,由于医疗器械检验项目多且对检验设备要求高,对出厂医械每一批进行全检并不现实。
根据《总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告(2016年第173号)》规定,成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的,应当在成品检验规程中予以说明。必要时,应当给出经过确认的替代解决方案。因此,医疗器械安规出厂检验不一定全检,而是根据产品的特点和检验项目的要求进行相应的检验。
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