大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械检测质量体系的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械检测质量体系的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械质量管理体系的定义？
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。
ISO13485认证的好处
（图片来源网络，侵删）
提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度
提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证
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有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
医疗器械产品生产质量体系考核（认证）报告有效期是几年呢？
第九条 企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。
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医疗器械注册审核员与质量内审员，哪个待遇及发展好?必须有iso13485质量管理体系审核员资格证书吗？
国家注册审核员有发展前途。 去厂子里做审核，还有红包拿。内审员400块一张内审员证书，任务是内部检查。你说这玩意能有多大的用处？
医疗器械注册审核员必须先是ISO9001外审员资格。 大专、或者本科学历
到此，以上就是小编对于医疗器械检测质量体系的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械检测质量体系的3点解答对大家有用。
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