大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械分类代码目录表格的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械分类代码目录表格的解答,让我们一起看看吧。
2017版医疗器械分类目录分为多少个子目录?
《2017版医疗器械分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。
判定产品的管理类别时,应当根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定,产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别,不代表相关产品注册内容的完整表述。
注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例,或根据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)拟定产品名称。
医疗器械序列号是什么开头?
字母组成:以“XK”开头,后面跟着4位字母,一般来说,首位字母表示注册类别:A-一类精密器械,B-二类精密器械,C-三类精密器械,D-四类精密器械,E-外科器械,F-医疗器械耗材,G-其他类型器械。
数字组成:最后14位由0-9的十个数字组成,表示产品序列号,第一位表示设备类别,例如“1”表示个人使用类设备,“2”表示医疗机构使用类设备,以此类推。
医疗器械序列号审批部门不同,开头也不同,国产产品的企业标准在药监局备案的,是YZB/开头,在技术监督局备案的,是Q/开头。因此很多国内医疗器械生产企业,一个产品有两个标准。
医疗器械批号格式?
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
×2为注册形式:
“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
××××3为首次注册年份;
×4为产品管理类别;
××5为产品分类编码;
××××6为首次注册流水号。
延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。
到此,以上就是小编对于医疗器械分类代码目录表格的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械分类代码目录表格的3点解答对大家有用。