本文目录一览：
- 1、我国进口的三类医疗器械有哪些?
- 2、一类医疗器械企业在进口医疗器械注册时应注意哪些问题?
- 3、有哪些公司需要医疗器械进出口
- 4、进口家用一类/二类医疗器械需要备案或注册吗?
- 5、2017年央视315大会曝光了哪些不合格的产品
我国进口的三类医疗器械有哪些?
1、你可以去看看GE，西门子，飞利浦高端的CT，MRI，大C，小C，几乎都是三类进口。
2、Ⅱ类医疗器械：中风险类。主要包括某些需要进行检验验证的医疗器械，如心电图机、X光机、输液泵等。一些有源器械，如某些激光治疗仪器、超声诊断仪器等也属于Ⅱ类医疗器械。Ⅲ类医疗器械：高风险类。
3、三类医疗器械包括人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。
4、为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械产品如何分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
5、一类：大部分是安全隐患较小手术机器类器材的如，医用X线胶片、创口帖、听诊器、口罩、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等，这些器械都是通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。
一类医疗器械企业在进口医疗器械注册时应注意哪些问题?
一类医疗器械企业在进口医疗器械注册时应注意的问题：第一类医疗器械备案 （一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
一类医疗器械注册要求 有与经营范围、规模相适应的质量管理机构或管理人员，质量管理人员要有相关专业学历或职称。 有与经营医疗器械相适应的质量管理制度。 有与经营范围、经营规模相适应的贮存条件。
代理注册委托书 应由生产企业签章。 境外***医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。
四）所提***品生产厂商的医疗器械或药品生产许可证（属于医疗器械的诊断试剂就必须有医疗器械生产许可证；属于诊断药品的诊断 药品就必须有药品生产许可证。
具有生产相应医疗器械的资质；检验报告：进口医疗器械需要提供符合中国药品监督管理局要求的检验报告，证明该器械的质量和安全符合中国药品监督管理局要求。
有哪些公司需要医疗器械进出口
1、上海维力医疗[_a***_]进出口有限公司成立于2004年，是广州维力医疗器械股份有限公司全属子公司，是全球医用导管主要供应商之一，专业致力于***、泌尿、呼吸、血液透析等。
2、苏州五鼎生技医疗器械进出口贸易有限公司是2012-06-28在江苏省苏州市注册成立的有限责任公司（台港澳与外国投资者合资），注册地址位于苏州工业园区科成路2号2号楼106室。
3、二连市联谊金中医疗器械进出口贸易有限公司是2016-06-01在内蒙古自治区锡林郭勒盟二连浩特市注册成立的有限责任公司（自然人投资或控股），注册地址位于内蒙古自治区锡林郭勒盟二连浩特市南环路北、前进路东久福小区对面。
进口家用一类/二类医疗器械需要备案或注册吗?
进口家用一类/二类医疗器械需要备案或注册 家用血压计、血糖仪等简易康复自检医疗仪器属于医疗器械类目，具体分类请参考医疗器械分类目录。
备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
二类医疗器械不需要经营许可证，但是二类需要备案。根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
2017年央视315大会曝光了哪些不合格的产品
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年315晚会并没有曝光出不合格的奶粉名单。但2017年国家专项监督抽检，共抽检奶粉样品274批次，检出不合格的公司有两家2家公司，分别是：陕西金牛乳业有限公司，宁夏红果乳业有限公司。
