医疗器械产品编码管理规定_医疗器械产品品种编码

gkctvgttk 2024-02-24 215 0

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第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。

法律分析：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》是2004年6月18日国家食品药品监督管理局发布的规定。

医疗器械说明书：指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

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1、新发放的《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：湘药监械生产许XXXXXXXX号。其中：第一到四位X代表4位数许可年份；第五到八位X代表4位数许可流水号。

2、医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中X1为注册审批部门所在地的简称。

3、《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二到五位X代表4位数许可年份；第六到九位X代表4位数许可流水号。

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4、医疗器械上市前需经药监局审批，颁发《医疗器械注册证》，方可在市场流通。

1、医保码27位的后7位是在现有的编码20位后加上7位的流水号。也可以打12333报***号码查询；联系当时办理医保的部门，即可查询；可以携带***到各区社会保险经办机构业务办理大厅查询。

2、查询耗材27位医保代码的明确方法是通过国家医保信息业务编码标准数据库或者专业的医药数据服务公司进行查询。在国家医保信息业务编码标准数据库中，可以在“医保医用耗材分类与代码”入口进行查询。

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3、医用耗材7位产品流水码查询的方式如下。打开百度首页，输入国家医保信息业务编码标准数据库动态维护，点击进入***页面。进入网页后，往下拉。拉至最下方，点击医用耗材信息的位置。

1、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

2、第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；[_a***_]支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。及具有中度风险，需要严格控制管理。这一类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的。

4、建议你到当地食品药品监督管理局的***，查申请医疗器械经营许可证事项文件里的验收标准，里面有具体介绍。具体如下：A类（一次性无菌及医用耗材类）：681686Ⅱ类6866865（B类除外）、6866。

1、指代地区不同：豫械注准是河南省医疗器械的注册标准，而国标是中华人民共和国国家标准，因此两者所指代的地区不同。

2、国家医保编码是指国家医保药品目录或医疗器械目录中所列医疗器械的编码，由27位数字和字母组成。其中，后7位数字表示流水码，用于区分同一种医疗器械的不同规格、型号等。

3、境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。

4、注册编号不同：医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中X1为注册审批部门所在地的简称。

5、注册证编号的编排方式为：×1械注×2×××3×4××5×××6。

1、第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。

2、第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。

3、器械备案号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号。属于医疗器械产品。不属于药品，属于医疗器械。是风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、第一类医疗器械，编号为：A械备BBBBCCCC号 A表示是所在地简称，进口医疗器械为“国”，国产医疗器械为省级行政区简称加市级行政区简称，如“粤穗”表示广东省广州市。

5、食药监械生产备案号是医疗器械的允许生产的备案号，不是药品的备案号。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

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