本文目录一览：
- 1、医疗器械质量手册范本
- 2、医疗器械质量管理文件目录怎么写?
- 3、二,三类医疗器械经营企业查验记录制度包括那些内容
- 4、医疗器械公司组织机构与部门设置说明
- 5、医疗器械经营质量管理规范中质量管理制度有哪些
- 6、医院首营资料!
医疗器械质量手册范本
1、第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
2、第十八条 医疗器械技术审评质量管理体系文件应包括：质量手册、管理程序以及为确保各有关过程有效运行所需的各项管理办法、规定、操作规范、实施细则以及记录。 质量手册应至少包括： （一）医疗器械技术审评质量方针和质量目标。
3、本《质量手册》是依据IS09001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。 公司的质量目标： 成品检验合格率≥98%。 交货及时率≥95%。
4、第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。第六条 医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。
医疗器械质量管理文件目录怎么写?
1、覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。
2、记录名称根据需要及类型可以写《程序文件目录》或者《程序文件一览表》或者《作业指导书目录》或者《作业指导书一览表》或者《文件目录》等，项目名称：序号、文件编号、文件名称、版本号、备注。
3、根据实际情况写，每一个管理文件目录都对应着一个文件制度和一个表格。如果需要给我发信 sun365@yahoo.cn 我给你一份。
二,三类医疗器械经营企业查验记录制度包括那些内容
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。重点抽查企业销售记录，确认销售记录项目是否符合上述要求。
您好，医疗器械监督管理条例三十二条内容为。第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
医疗器械公司组织机构与部门设置说明
医疗器械经营企业的组织机构有最高权力机构—股东大会、企业管理中枢—董事会、企业业务执行—经理人员、企业监督机构—监事会；部门有财务部、物流部、市场部，物流部（包括仓库、质管），市场部（包括开发、售后）。
牢固树立“质量第一”的思想。确保医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。实行以企业经理为质量第一责任人的分级管理目标责任制，以确保各项质量管理制度落实，促进企业健康发展。
五）拟办企业法定代表人和企业[_a***_]、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第38条、第39条规定情形的书面说明（企业法定代表人和企业负责人、质量管理人签字）。
医疗器械经营质量管理规范中质量管理制度有哪些
医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、采购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。
第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
质量管理体系：企业需要建立和实施符合ISO 13485等相关国际标准或国家标准的质量管理体系。这个体系应该包括质量管理的组织结构、职责分工、操作流程、记录和文件管理等内容。
医院首营资料!
首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
首营资料指根据GSP要求向销售方提供的医药商品的资料，一般包括企业资质资料和产品资料。生产企业首营资料包括：企业法人营业执照。药品生产许可证。GMP（Good Manufacturing Practices，即药品生产质量管理规范）。
首营资料指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。购进首次经营物品或与首营企业开展业务关系前，***购员应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同规定的资料及样品报质量负责人。
首营就是第一次经营的意思，第一次与供应商建立业务关系前，或引起新品种前，要对一般情况和质量信息进行评估，并进行建立档案，这时所要填报的表就是首营企业首营产品审批表。
首营资料是指企业在新开展一项业务时，需要申请相关许可证或资质证书，以满足法律法规和市场准入要求的相关资料。这些资料包括企业的注册证明、财务报表、生产许可证、产品质量检验报告等等。
