本文目录一览：
医疗器械一类二类三类
1、三者的含义不同：三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2、法律分析：第一类医疗器械包括：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
3、长食药监械（准）字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1（1260011）的1就是一类。2：浙药管械（准）字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2（2640339）的2就是二类。
4、医疗器械包括医疗设备和医用耗材。从经营许可证有下列区别：一类不需要许可证和备案就能销售，只需要在营业执照上添加医疗器械销售就行了。二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。
5、一类医疗器械是低风险器械，适用于一般人员操作，如体温计等。二类医疗器械是中风险器械，适用于专业人员操作，如电子血压计等。三类医疗器械是高风险器械，需要专业人员操作并对人体产生直接的影响，如手术器械等。
6、三者的风险程度不同：三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理。二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。
d级洁净区标准
D级洁净区的标准菌落数限制是每立方米不得超过1000CFU（菌落/立方米）。
新版GMP的D级区中洁净度的要求：洁净操作区的空气温度应为 18至26摄氏度。洁净操作区的空气相对湿度应为 45％至60％。房间换气次数：大于等于15次每小时。压差：100，000级区相对室外大于等于10Pa。
A、B相当于百级洁净区，A的背景环境要高一些，要求更严一些。C级相当于万级洁净区，D级相当于十万级洁净区。
对于D级洁净区（静态），空气悬浮粒子的级别为ISO8。这是一个非常重要的标准，空气中悬浮粒子的数量和种类会直接影响到生产环境的洁净度，进而影响到药品的质量。
洁净车间级别五个等级
1、洁净车间的级别通常分为五个等级，分别是：100级洁净车间、1，000级洁净车间、10，000级洁净车间、100，000级和300，000级。最好的洁净车间 控制空气中尘粒粒径小于0.5微米的数量不超过每立方英尺100个。
2、W级 微生物最大允许数：1000浮游菌/m；车间里的微粒控制在30W/m以内，适用场合：丸剂、颗粒包装车间。
3、依据美国***颁布的标准，可将无尘车间分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级：1级：这个级别的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的要求为亚微米。
三类植入内医疗器械生产车间需要什么级别净化?
1、其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10，000级洁净度级别。
2、三类的植入的医疗器械要求万级以上的洁净环境。
3、总结：洁净车间的级别分为100级、1，000级、10，000级、100，000级和300，000级，随着级别的提高，对空气中尘粒的控制要求越严格。洁净车间广泛应用于微电子、医疗器械、生物制药等领域，为生产制造提供了洁净、无尘的工作环境。
4、只有达到10-6保证水平的才可以用无菌这个词。但是，贵公司还是必须进行产生生产过程的环境控制，一般而言是10万级别的要求，见YY0033。某些特殊三类的会要求在1万级的净化车间内生产。具体查阅无菌医疗器械的实施细则。
5、洁净车间级别五个等级：100000级十万级无尘车间用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。
斯伯尔丁分类法将医疗器械分哪三类
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
三类。第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。
一类：大部分是安全隐患较小手术[_a***_]类器材的如，医用X线胶片、创口帖、听诊器、口罩、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等，这些器械都是通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一类、二类、三类。一类器械为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
