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医疗机构医疗器械购进验收记录表怎么填
文件标题，在文件的顶部。写上中药饮片购进验收记录字样。以明确文件的内容。供应商信息，记录供应商的名称、地址、联系方式等基本信息。饮片信息，记录购进的中药饮片的详细信息。
三类医疗器械零售记录表按日期产品名称型号规格材料名填。三类医疗器械零售记录表填写要符合要求，按日期产品名称型号规格材料名填，对编码数字大小排序，写三类医疗器械的编码和名称。
购进记录，购进记录要注明以下内容：医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期（如有）等内容，并由购进人员签名。
验货：（1）查看外包装是否符合包装标识要求。（2）实行逐步开箱验证并有工作记录，（3）对不符合包装要求和存在质量问题的产品及时做出处理。（4）严把三类产品的验收，对每个批次的来货都向供应商索取检验报告单。
医疗器械的无菌检查法
无菌检查是不能用固体培养基的，要用硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁液体培养基，最好用薄膜过滤法。
消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可***用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。
具体的说就是：接触血液的药物必须进行无菌检查，比如注射剂，还有某些接触人体内部的医疗器械，比如心脏起搏器。抗生素类药物的无菌检查：加入灭活剂，使抗生素的作用减弱甚至消失，然后进行培养检查。
第一章 总则第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
初始污染菌检测记录中SIP是什么意思
无菌，就是初始状态必须没有任何附着菌，否则就不能成为合格品质的医疗器械。
质量管理中sip是标准检验指导书的意思。检验指导书是具体规定检验操作要求的技术文件，又称检验规程或检验卡片。
已验证生物负载在产品上/内均匀分布，SIP可以是任何部分已验证生物负载在产品上/内非均匀分布，所选择的部分应能代表制备产品的每种材质，或可以从对灭菌工艺最有挑战的部分选择SIP。
品质SIP的意思：“SIP”是英文StandardOperation Procedure的缩写，可以翻译为“标准检验规范”，因此“品质SIP”可以理解为符合标准检验规范的产品品质。SIP是FQC、生产终检进行产品入库前的作业规范。
SIP（在线灭菌）在线灭菌系统（SIP）用于冻干箱及冷阱冻干前（后）的灭菌，即利用饱和蒸汽在较短时间内有效杀死微生物及芽胞体，该功能可由自动程序来完成。
SOP是标准作业指导书，SIP是标准检验指导书。这两套书的性质是不一样的，SOP为标准作业书，即工程对产品各流程所做的详细的标准作业指导，供制造现场作业员所用，生产部门按照此SOP进行作业。
医疗机具无菌检查方法
1、无菌检查是不能用固体培养基的，要用硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁液体培养基，最好用薄膜过滤法。
2、离心沉淀法，将[_a***_]离心，若有菌，则沉淀在底部，抗生素溶于水不沉淀，取底部溶液或沉淀进行培养检查。
3、无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
4、生物指示器。使用含有高抵抗力的生物指示器，如孢子菌或病毒，放置于灭菌过程中进行监测。通过检测生物指示器是否被有效灭活来评估灭菌效果。生物指示器常用于环境监测、生态评估和生物多样性研究等领域。物理指示器。
5、有细胞就有菌落。空白平板进行无菌检查应用的原理是有细胞就有菌落，是非常明显的原理，无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌。
医疗器械灭菌检验报告非要第三方吗
1、需要。根据查询相关规定显示，第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。
2、如果用于认证或审核，需要有相关资质的第三方检测机构出具权威的检测报告才行。如果只是跟踪下辐照灭菌效果，对比初始与灭菌后含菌情况，那自家实验室有相关仪器自行测试就行了。
3、第三方检测机构、自检报告存在不被认可的风险。从事医疗器械法规咨询10年的资深企业迈迪思创建议，企业在选择检测路径时，最好从企业情况、检测人员与设施配备、注册申报情况等综合考量，审慎评估，再进行递交。百度上面都有。
4、第三方检测机构具有CMA资质也可以开展消毒产品检测，第三方机构一般周期较短，有效期是一年的产品，报告周期一般是一个月，有效期是两年的产品，报告周期大约3个月半。
5、延续注册时不需要提交洁净厂房的第三方检测报告，但是生产许可证延续的时候需要提交洁净厂房的第三方检测报告。
