大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械行业产品法规目录的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械行业产品法规目录的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械生产许可证明细介绍？
医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范，并组织实施。
企业生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人。
企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。
企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。
企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。
企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
医疗计量器具强制检定目录及周期？
1. 医疗计量器具强制检定周期分为两种情况，一般计量器具每两年检定一次，精密计量器具每年检定一次。
2. 医疗计量器具强制检定目录包括药剂溶解度仪、注射器、输液泵、病人监护仪、放射性核素测定仪、血糖计、血压计等医疗器械，其检定目的在于保证医疗计量器具的精度和准确性，使医学检测结果更加可靠，确保患者的安全和健康。
是由国家质量监督检验检疫总局和国家食品药品监督管理局联合发布的，目录和周期的具体内容如下：
一、强制检定目录
医用超声[_a***_]设备
医用核磁共振设备
医用CT设备
医用放射性同位素诊断设备
医用电子线加速器
医用线性加速器
到此，以上就是小编对于医疗器械行业产品法规目录的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械行业产品法规目录的2点解答对大家有用。
