大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械行业产品特性分析的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械行业产品特性分析的解答，让我们一起看看吧。
什么是有源医疗器械和无源医疗器械？
有源医疗器械，根据产品特点区分的医疗器械的一种，任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。广义的医疗器械除了有源医疗器械还有无源医疗器械和体外诊断试剂。
无源医疗器械指不依靠任何电能或其它能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
医疗器械产品名称应当符合哪些标准？
医疗器械标签，包装标识在内容上是要根据《医疗器械说明书和标签管理规定》来制作的，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条规定：医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
1、产品名称、型号、规格；
4、产品标准编号；
5、产品生产日期或者批(编)号；
8、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。扩展资料：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
1、含有 疗效最佳 、 保证治愈 、包治 、 根治 、 即刻见效 、 完全无毒副作用 等表示功效的断言或者保证的；
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械产品通用名称的命名应符合本规则。
第三条 医疗器械通用名称应符合国家有关法律、法规的规定，应与产品的真实属性相一致，科学、明确，不得误导、欺骗使用者。
第四条 医疗器械通用名称命名应使用中文，应当符合国家语言文字规范。
第五条 同品种医疗器械使用相同的通用名称。通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成。
第六条 核心词是对具有相同或相似技术原理、结构组成、性能指标和预期用途的医疗器械最概括的表述。
第七条 特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、特定属性等主要特征的描述。
使用部位是指产品的主要功能作用对象或作用点，可以是人体、组织、结构、器官的整体或部分。
结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。
技术特点是对产品特殊作用原理或机理的说明或限定。
医疗器械经营企业应具备哪些条件？
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方[_a***_]技术支持。
6、申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。
7、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
到此，以上就是小编对于医疗器械行业产品特性分析的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械行业产品特性分析的3点解答对大家有用。
