国产医疗器械产品的定义,国产医疗器械产品的定义是什么

gkctvgttk 9 0

大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于国产医疗器械产品的定义的问题,于是小编就整理了5个相关介绍国产医疗器械产品的定义的解答,让我们一起看看吧。

  1. 进口医疗设备和国产设备的界定?
  2. 生产产品的登记表是什么?
  3. 国产医疗设备使用年限?
  4. 进口零部件组装成的医疗器械是否算国产?
  5. 快速了解中国医疗器械CRO公司类型?

进口医疗设备和国产设备界定

进口医疗设备是指医疗设备的主要部件和核心部件是国外生产的;原装进口医疗设备是所有部件都是国外生产的;国产设备是指医疗设备部件全部或者大部分是国内生产,或者国外生产国内组装。

生产产品的登记表什么

生产产品的登记表是国内生产医疗器械商品公司才会有的表格。上面所登记的内容为该医疗生产企业所生产的商品的品名规格,注册证号以及注册证的有效期

国产医疗器械产品的定义,国产医疗器械产品的定义是什么-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

经销商在经销医疗器械生产厂家提供的商品时,都需要厂家索取生产产品登记表,连同产品单独的医疗器械注册证,还有生产厂家的资证等相应资料进行首营备案

国产医疗设备使用年限

一般医疗器械类产品的使用年限为三年。每种医疗器械产品也和使用频率有关,因此使用年限也不同

比如本脑心健,与普通的家用电器类似,只要产品没有坏,就能一直使用,只是产品所配的附件可能因损耗需要更换,主机对训练治疗功能和训练治疗效果是不会有任何影响的。

国产医疗器械产品的定义,国产医疗器械产品的定义是什么-第2张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

进口零部件组装成的医疗器械是否算国产?

不算,进口医疗设备是指医疗设备的主要部件和核心部件是国外生产的;原装进口医疗设备是所有部件都是国外生产的;国产设备是指医疗设备部件全部或者大部分是国内生产,或者国外生产国内组装。

快速了解中国医疗器械CRO公司类型?

随着医疗器械、体外诊断试剂的法规变化与震荡,医疗器械监管趋于完善与严格,医疗器械CRO/CDMO因其独特利益成为了很多医疗生产企业的主流选择。那么,目前市面上有哪些医疗器械CRO公司呢?

五、产品类型不同

国产医疗器械产品的定义,国产医疗器械产品的定义是什么-第3张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

根据产品类型的不同,有专门从事体外诊断试剂的CRO公司,例如,北京定向点金。而目前市场上绝大多数为综合类医疗器械CRO公司,即有设立体外诊断试剂团队,例如,迈迪思创公司,拥有一支超过30多位高素质人才的体外诊断试剂专业团队。

六、服务内容不同

早期国内的医疗器械CRO公司,主要的服务内容基本大同小异,可以提供包括注册检测服务、临床试验服务等,还有一部分企业会兼顾出口产品的境外注册业务,如美国FDA或者欧盟。如今,医疗器械注册人制度的全面放开也推动了大批医疗器械CRO公司转战医疗器械委托生产(CDMO模式)服务。代表企业有迈迪思创,在2017年底,医疗器械注册人制度在上海首试点阶段就已经开始布局筹建了洁净车间与生产区域,委托产品侧重体外诊断试剂、无菌医疗器械和小型有源医疗器械,截止目前,其委托生产平台已经承接了二十多项委托生产的项目。还有就是巨翊公司、伟创力等公司,厂房主要布局在苏州

到此,以上就是小编对于国产医疗器械产品的定义的问题就介绍到这了,希望介绍关于国产医疗器械产品的定义的5点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 医疗设备 生产