大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械组合产品申报条件的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械组合产品申报条件的解答，让我们一起看看吧。
三类医疗器械包装要求？
具体包装要求如下：
1、产品应有下列标记 ： 制造厂单位名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、 注册产品标准号 、产品注册号。
2、产品的包装上应有下列标记： 制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称 、生产批号或日期、 无菌及有效期 、“一次性使用”字样或图形符号 。
3、包盒包装上应有下列标记： 产品名称规格及内有物品名称 ，
三类医疗器械包装：是指具有较高风险、需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合***机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等）
医疗器械经营企业应具备哪些条件？
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
6、申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。
7、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中[_a***_]的管理类别、类代号名称确定。
办理医疗器械经营许可证需要满足什么条件？
1.企业申请报告；
2.《医疗器械经营企业许可证申请表》；
3.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件；若为分支机构提供母公司的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书；
5.拟办企业负责人和质量管理人员的***、学历或者职称证明复印件及个人简历；
6.拟办企业组织机构与职能框架图；
7.拟办企业注册地址、经营地址的地理位置图、功能布局平面图(注明面积)及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件；
8.拟办企业仓库的地理位置图、平面布局图(注明仓库地址名称、建筑面积、使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区及其面积)及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件；
9.拟办企业（济宁弘毅公司）产品质量管理制度文件；
三类医疗器械增加经营范围流程？
公司法定代表人签署的《公司登记（备案）申请书》。
2、《指定代表或者共同委托代理人授权委托书》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件。
3、关于修改公司章程的决议、决定。有限责任公司提交股东签署的股东会决议。股份有限公司提交由会议主持人及出席会议的董事签字股东大会会议记录。一人有限责任公司提交股东签署的书面决定。国有独资公司提交***院、地方人民***或者其授权的本级人民***国有资产监督管理机构的批准文件。
4、修改后的公司章程或者公司章程修正案（公司法定代表人签署）。
5、公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和***院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关的批准文件或者许可证件的复印件。审批机关单独批准分公司经营许可经营项目的，公司可以凭分公司的许可经营项目的批准文件、证件申请增加相应经营范围，但应当在申请增加的经营范围后标注“（限取得许可证的分支机构经营）”字样。
到此，以上就是小编对于医疗器械组合产品申报条件的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械组合产品申报条件的4点解答对大家有用。
