本文目录一览：
- 1、医疗器械整改报告
- 2、医疗器械整改报告范文
- 3、2018年医疗器械自查报告及整改措施范文
- 4、医疗器械使用质量监督管理办法
- 5、医疗器械经营场地不合规怎么办呢
- 6、医院医疗器械使用质量自查报告|医疗器械使用自查报告
医疗器械整改报告
1、一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
2、【篇一】药械质量安全自查报告 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【20xx】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
3、第三类医疗器械经营企业自查报告是企业在进行自查时编制的一份报告，目的是对企业的经营活动进行全面、系统的自查，以发现问题、改进经营管理，确保企业的质量和安全符合相关法律法规要求。
医疗器械整改报告范文
1、树立安全第一的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，***放心的好医院。
2、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械 进入本店，我店特制订不良事件报告制度。
3、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良***报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
4、我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
5、药品医疗器械自查报告 辛苦的工作在不经意间已告一段落了，回眸过去这段时间的工作，有惊喜，也有不足，是时候抽出时间写写自查报告了。
2018年医疗器械自查报告及整改措施范文
进一步加强药品医疗器械安全知识的宣传，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
根据我院具体情况，自查自纠报告结果如下：自查分三种：一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料。产品合格证、合格证严格审核，所有采购、收货人员严格把关，无不合格产品。
组织领导 在接到市局下发的《x年xx市食品药品监督管理执法检查工作实施方案》后，我局立即召开了局务会，部署执法工作自查，由x局长负责，副局长负责组织开展具体工作，局机关全体工作人员共同参与完成。
根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。产品合格证明、证书严格验证，各个***购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
严格医疗器械的销售，杜绝向无经营资格、无使用资格的单位或者个人出售医疗器械产品。建立医疗器械产品质量的可追溯制度。对高风险的医疗器械产品建立不良***报告制度和召回制度。
医疗器械使用质量监督管理办法
1、第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
2、质量管理体系 建立[_a***_]包括组织结构、程序、过程和***的医疗器械质量管理体系，以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。
3、第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
4、设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
5、第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
医疗器械经营场地不合规怎么办呢
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
最新法规：医疗器械经营质量管理规范 规定 经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所 医疗器械贮存作业区、***作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
医疗器械经营企业在取得营业执照后，应当准备好资料并向当地食品药品监管部门提出申请，包括相关证明材料、经营场所证明、质量保证体系文件等，经审核符合要求后方可颁发许可证。
医疗器械许可证向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门申请办理。
申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。
医院医疗器械使用质量自查报告|医疗器械使用自查报告
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【20**】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。
为确保全县人民使用药品和医疗器械的有效性，我院根据上级文件精神和《栾川县药品和医疗器械监督管理局开展上级文件下发的医疗机构使用医疗器械专项检查工作方案》，专门组织相关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查。
为贯彻落实省医疗器械监督管理会议精神和《关于医疗器械经营者和使用者专项监管的通知》，保障人民群众安全有效使用医疗器械，我院决定在我院开展医疗器械经营和使用自查自纠，特制定本自查报告。
