医疗器械物表检测,医疗器械物表检测标准最新

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械物表检测的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械物表检测的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械经营企业备案几个月有关部门去现场核查？
2. 一类医疗器械产品备案需要哪些资料？

医疗器械经营企业备案几个月有关部门去现场核查？

您好，根据一般情况来说会在30个工作日内有关部门就会上门到现场检查，不过由于地区等各种因素的问题。

不同的地区会存在不同的标准，所以建议您应该到当地的药监局详细咨询，才是最正确的。　　申报材料： 　　申请第二类医疗器械经营企业应书面填写《第二类医疗器械经营备案表》（一式三份）（此表可在市***政务服务中心药监局窗口领取），并提交以下申报材料（一式二份）。　　1）第二类医疗器械经营备案表； 　　2）企业营业执照复印件； 　　3）企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 　　4）企业组织机构与部门设置说明； 　　5）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租凭协议（附房屋产权证明文件）复印件； 　　6）企业经营设施和设备目录； 　　7）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 　　8）经办人授权证明； 　　9）其他证明材料； 　　10）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、经营企业承担法律责任的承诺。　　办理程序： 　　1、申请企业将申报资料和第二类医疗器械经营备案表交到市政务服务大厅市食药监局窗口，窗口工作人员对企业所提交的经所在地县区食品药品监管局在《办理医疗器械备案登记表》上签具意见后的资料进行审查,审查符合规定的，出具受理通知书。　　2、窗口工作人员将审查通过的第二类医疗器械经营备案表送回市食品药品监督管理局医疗器械监管科，由医疗器械监管科对其第二类医疗器械经营备案表进行审核并在《办理医疗器械备案登记表》上签署意见后，送至行政审批科登记备案。　　3、窗口工作人员凭《办理医疗器械备案登记表》审核意见打印《第二类医疗器械经营备案凭证》。　　申请→审查→批准→制作备案凭证

一类医疗器械产品备案需要哪些资料？

医疗器械一类产品备案需要提供以下资料：

1.第一类医疗器械备案表；

2.安全风险分析报告；

3.产品技术要求；

4.产品检验报告；

5.临床评价资料；

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

7.生产制造信息；

8.证明性文件；

9.符合性声明。

第一类医疗器械生产企业若要正常生产经营，需要办理以下证件：

一、第一类医疗器械产品注册备案；

0.企业营业执照副本、组织机构[_a***_]证副本复印件一份；

1.产品风险分析资料-安全风险分析报告

2.产品技术要求

3.产品符合国家行业标准清单

4.产品检测报告 济宁

5.临床评价资料 球求

6.产品说明书及标签 154

8生产制造信息 963

到此，以上就是小编对于医疗器械物表检测的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械物表检测的2点解答对大家有用。

标签： 医疗器械 备案 经营