医疗器械产品注,医疗器械产品注册证

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械产品注的问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械产品注的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械注册属于几类的?
  2. 根据注册号能分辨是几类医疗器械吗?
  3. 鄂械注准是什么意思?
  4. 医疗器械经营许可证查询网站?

医疗器械注册属于几类的?

可以的。

以III类敷料产品的注册证号为例,其格式如下:国械注准2017364XXXX;

医疗器械产品注,医疗器械产品注册证-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

2017代表注册证颁发的年份,后面紧跟的数字3代表是III类医疗器械(如果是2,则代表II类),后面64代表器械的分类属于6864。

医疗器械注册属于三类,分别是一类二类和三类。一类医疗器械是低风险的产品,如体温计口罩等;二类医疗器械是中风险的产品,如心电图机、血压计等;三类医疗器械是高风险的产品,如人工心脏植入式心脏起搏器等。不同类别的医疗器械注册需要符合不同的监管要求和程序。

根据注册号能分辨是几类医疗器械吗?

能,根据注册号能分辨是几类医疗器械。

医疗器械产品注,医疗器械产品注册证-第2张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

一类和二类,只需要看医疗器械注册证号的首字母,1代表一类,2代表二类。

一类和二类的区别:

第五条国家对医疗器械实行分类管理

医疗器械产品注,医疗器械产品注册证-第3张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

第一类是指,通过常规管理足以保证安全性有效性的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须

严格控制的医疗器械。

鄂械注准是什么意思?

是医疗器械注册证号后面还会有一组包含数字和汉字的编号,是批准医疗器械进入市场销售使用的法定证明,相当于***号码。

“械”代表医疗机械,“注”代表注册,“准”代表境内医疗器械。申报医疗器械需要按照《医疗器械注册管理办法》的要求申报,需要提交产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告临床评价资料、产品说明书标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械经营许可证查询网站

首先,到当地的食品药品监督管理局***上; 然后,找到办事指南这个模块,里面有详细的医疗器械生产经营许可备案信息系统; 注意,每个省市的的药监局要求都会不相同。

具体可登陆: ***://***.fredamd***

您可以到国家药监局******.nmpa.gov.cn,选择“医疗器械经营企业(许可)”或“医疗器械经营企业(备案)”,在搜索栏输入公司名称,就可以查到该公司的三类经营许可证或者二类备案凭证了。

此外,医疗器械生产经营许可(备案)信息系统也是一个查询医疗器械经营许可证的网站。

到此,以上就是小编对于医疗器械产品注的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械产品注的4点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 产品 二类