医疗器械检验检测指南,医疗器械检验检测指南最新版

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械检验检测指南的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械检验检测指南的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械检验要考哪些证书，职称？
2. 医疗器械注册资料？
3. 医疗产品在做EMC测试时，如何判断是否通过？

医疗器械检验要考哪些证书，职称？

如果只是医疗器械生产车间的检验人员，就不需要什么证书了，在公司做一些简单的培训就行了。

但是如果是医疗器械质检部的检验人员和化验人员，那必须要有化验员证书，认证是必须要用的。

医疗器械注册资料？

2.产品技术要求; 3.产品检验报告(原件); 提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告和预评价意见表; 4.临床评价资料; (1)需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、

医疗产品在做EMC测试时，如何判断是否通过？

1、不需要全检安和EMC。原因：

- 根据《总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）》规定：成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

出于成本原因，一般企业没有全检安规和EMC的条件，且耐压测试之类都是破坏性测试，所以基本是抽检。

2、通常做法：

每批出厂抽检安规三项：耐压测试、漏电流测试、保护接地。

耐压是破坏性测试，但是安规测试结束、经过性能检测依然能合格的，是可以出场继续使用的。

到此，以上就是小编对于医疗器械检验检测指南的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械检验检测指南的3点解答对大家有用。

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