大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械申报分类的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械申报分类的解答，让我们一起看看吧。
请问办理医疗器械产品注册证，是不是都是要进行临床试验的？
《医疗器械注册管理办法》第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。比如：医用缝合针、血管打孔器等是免于临床的。
对于开办第三类医疗器械批发企业，申报流程是什么样的？
你好，申报开办第三方类医疗器械批发企业，各市申报流程会有不同，需要咨询各市要求。如广州市的，不含体外诊断试剂的，可以直接向各区局资料递交；含体外诊断试剂的，统一在市局申报。
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到此，以上就是小编对于医疗器械申报分类的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械申报分类的2点解答对大家有用。
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