医疗器械环境检测方法,医疗器械环境检测方法有哪些

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械环境检测方法的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械环境检测方法的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械生产过程中环境测试是否必测？
2. 医疗器械厂环评审批流程？

医疗器械生产过程中环境测试是否必测？

是的

检测项目：

风量（换气次数）或风速 静压差 高效过滤器（PAO）检漏 悬浮粒子数 气流流型 温度 相对湿度 噪声 照度 自净时间 密闭性检测 臭氧浓度 隔离检漏 静电

检测依据：

YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》

GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》

医疗器械厂环评审批流程？

1、去环保局管理科领取《建设项目环境保护审批咨询表》

2、向环保局管理科提交申报材料：《建议项目环境保护审批咨询表》一式两份、名称核准通知单复印件、建设项目拟选位置周围情况地理图及房屋租赁合同复印件

3、制作环评报告，建议由环保局推荐的环评公司出具报告，因为他们关系比较熟，对于报告中出现的小问题可以自行协调

4、递交环评报告

5、环保局管理科收到递交的环评报告后到现场进行勘察

6、环评报告审批

到此，以上就是小编对于医疗器械环境检测方法的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械环境检测方法的2点解答对大家有用。

标签： 环评 管理科 环境检测